医药网1月27日讯 近日，东阳光药等多家药企以新注册分类报产的阿哌沙班片进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。阿哌沙班属于新型口服抗凝药物，2019年原研药全球销售额为121.49亿美元。尽管阿哌沙班片已纳入第三批集采，国内仍有多家药企积极布局。
米内网数据显示，东阳光药、万邦医药、齐鲁制药、倍特药业等4家企业以新注册分类报产的阿哌沙班片，均于近日进入行政审批阶段，获批在即。此前，齐鲁制药、倍特药业以仿制4类报产的阿哌沙班片（2.5mg）已获批。
阿哌沙班是施贵宝和辉瑞联合开发的一种高选择性的直接Xa因子抑制剂，属于新型口服抗凝药物，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。2019年施贵宝、辉瑞的阿哌沙班片全球销售额分别为79.29亿美元、42.20亿美元，合计121.49亿美元，上榜全球药物销售额TOP10。
米内网数据显示，2020H1中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端阿哌沙班片销售额为6145万元，同比增长198.16%。其中，正大天晴药业集团占据40.99%的市场份额，豪森药业占比35.77%。
阿哌沙班片为第三批集采品种。此前国内已有8家药企的阿哌沙班片获批并视同过评，包括豪森药业、正大天晴药业集团、科伦药业、青峰药业、南京正大天晴、齐鲁制药、嘉逸医药及倍特药业等。
目前国内仍有多家药企布局阿哌沙班片仿制药。扬子江药业、石药集团、华海药业、海正药业、乐普药业……21家药企按新注册分类提交的阿哌沙班片上市申请在审评审批中。东阳光药、万邦医药、齐鲁制药、倍特药业以新注册分类报产的阿哌沙班片注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评。
来源：米内网数据库
