医药网1月19日讯 “为了疫情早日结束，大家加油！干就完了！冲‘鸭’！”在位于北京南郊的北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗包装车间，一块小白板上写着这样的鼓劲话语。小白板上还画着一个小人儿拿着针头对着新冠病毒进行注射的漫画，旁边写着车间的生产目标和倒计时。
一旁高速运转的几条生产线上，工作人员正有条不紊地进行着疫苗生产最后的包装工作。“我们这里自2020年8月底投产以来，机器几乎24小时不停歇、工人三班倒，只为确保国内疫苗供应需求以及履行中国新冠疫苗作为全球公共产品的承诺。”科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东说。
国务院联防联控机制1月13日举办的新闻发布会上，国家卫健委疾控局监察专员王斌介绍，中国从2020年12月15日开始重点人群新冠病毒疫苗接种工作，目前接种剂次已经超过1000万。总体来看，全国的新冠病毒疫苗接种平稳有序，后续逐渐会将新冠疫苗接种工作从重点人群向普通人群推进。
科兴控股生物技术有限公司品牌与公共关系总监刘沛诚介绍，从细胞培养到完成包装，一支疫苗的生产周期最快也得48天，将历经6大步骤。由于是滚动生产，生产线运行起来后基本每天都可以有成品产出。目前供应国内的包装线每天都产单剂包装的成品疫苗约40万剂。
据介绍，2020年1月，科技部就启动第一批应急攻关项目，重点支持5条技术路线多项新冠疫苗研发任务同步推进。
按照中国布局的5条疫苗技术路线，科兴聚焦灭活疫苗研发。在2020年1月启动新冠灭活疫苗的研制工作，4月完成了临床前的研究，获批进入临床研究阶段，并在中国开展了一二期临床实验，6月疫苗在国内获批紧急使用，跑出“北京速度”。
记者见到车间现场采用不少先进制造设备，利用自动化操作，最大限度减少人与药品的直接接触。
据介绍，疫苗生产的第一个步骤是生产原液，通过细胞培养、病毒培养、灭活、检测、纯化等流程，得到纯度极高的疫苗原液。然后，疫苗原液进入制剂车间。
“科兴目前一期原液年生产能力达到5亿剂，二期生产线即将于今年2月投入生产，到时原液年产能可达10亿剂。”刘沛诚说。
在制剂车间，疫苗原液将进行半成品配比、灌装、包装等环节。“按照操作规范，原液需要加入一定比例无机盐类辅料及铝佐剂进行配比形成半成品。在这个过程中，为了不扰动配比时机器运转的环境，我们会要求工作人员减少非必要的走动。”刘沛诚说。
经过配比制成的疫苗半成品随后进入灌装车间，之后进行灯检，观察装量是否符合要求，瓶壁是否有划痕，疫苗内是否含有异物等。除了生产线上的各项检测，还会在实验室进行严格的人工抽检。
“科兴疫苗稳定性非常好。根据加速热稳定性实验结果显示，科兴克尔来福新冠疫苗在25摄氏度条件下放置42天，在37摄氏度度条件下放置21天各项指标仍然符合质量标准，并推测可在2摄氏度至8摄氏度的条件下存放非常长的时间，现在暂定的有效期是三年。”刘沛诚说。
这为疫苗的储存和运输提供了有利条件。科兴利用冷链车运送疫苗到中国各地疾控中心，用温控箱搭载飞机运送疫苗到世界各地，同时用温度测试仪进行全程监督记录，确保疫苗安全性和有效性。
“疫苗抵达之后，疫苗接收者可以用特定软件读取数据来验证疫苗是否确实一直保持在2摄氏度至8摄氏度。”刘沛诚说。
近日，科兴向印度尼西亚发货相当于1500万剂疫苗的半成品。“目前，科兴生产的新冠疫苗有部分出口到一些和中国有疫苗研发合作的国家，比如巴西、土耳其、印度尼西亚等。”刘沛诚说，为了进一步扩展分包装能力，科兴与部分合作国家采取出口半成品的方式，在境外增加灌包装线，提高全球供应能力。
