医药网1月15日讯 第39届摩根大通健康大会正在进行。2021年，预计将有400多家上市公司和私营公司向8,000多名参与者发表演讲，跨国MNC悉数上台，其中当然少不了罗氏和宇宙大药厂辉瑞。
在接受摩根大通的采访时，这两家企业传递重点虽然有所差异，但共同点就是给市场以充分、绝对的自信。哪怕罗氏必须应对生物类似药群狼环伺的困境，辉瑞正处于新冠疫苗有效性的舆论风波之中。
01 罗氏：生物类似药群狼环伺、困境待解
尽管到2019年罗氏销售已经实现了连续3年增长，且在当年一度超越了宇宙第一大药厂辉瑞，但是其日子并不好过。
投资人对于罗氏三大王牌药物Rituxan（利妥昔单抗）、Herceptin（曲妥珠单抗）和Avastin（贝伐珠单抗）因专利悬崖的到来而引发的不安并未消除。
目前这三款药物，正在受到生物类似药的猛烈冲击。有分析师预测，基于此2022年后其市场份额会下降约14%左右。数据显示，生物类似药已经侵蚀了其50亿美元的销售市场。
根据FDA生物类似药数据库，截至2020年12月，FDA批准的近30个生物类似药中，已有10个针对罗氏三大王牌生物制剂：安维汀（Avastin，2个）、赫赛汀（Herceptin，5个）、美罗华（Rituxan，3个）。其中3个Rituxan生物类似药分别为：Riabni（安进）、Ruxience（辉瑞）、Truxima（梯瓦/Celltrion）。
再看国内市场，复宏汉霖的汉利康作为国内第一款利妥昔单抗生物类似药已在2019年2月获批上市，信达生物与礼来共同开发的利妥昔单抗生物类似药也在2020年获批，根据GBI提供的数据，信达生物目前已在浙江、广西等三地中标。罗氏的曲妥珠单抗赫赛汀，2019年经国家医保局再次谈判，再次降价完成医保续约，根据IQVIACHAPTM数据统计，2018年、2019年曲妥珠单抗于中国境内销售金额分别约为27.3亿元和45.7亿元，呈逐年上升趋势。不过，2020年8月复宏汉霖宣布，旗下首个国产曲妥珠单抗汉曲优在中国和欧盟同时获批上市。贝伐珠单抗目前国内有两款生物类似药获批，分别来自信达生物和齐鲁制药。
群狼环伺下，罗氏该怎么做？
罗氏首席财务官AlanHippe说道，“最好的防线是进一步创新，并提出新产品，以弥补正在失去的东西。”AlanHippe表示，罗氏2012年以来推出的新药目前约占罗氏制药销售额的40%。
为了应对Herceptin生物类似药的冲击，罗氏的针对性做法是，在2020年推出了Phesgo。2020年底欧盟委员会（EC）已批准Phesgo皮下注射液。该药是由Perjeta（帕妥珠单抗）和Herceptin（曲妥珠单抗）与透明质酸酶（hyaluronidase）构成的一种固定剂量组合（FDC），用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。单剂量小瓶可以在治疗中心或家中使用，极大的方便了患者。目前，Perjeta已在国内获批上市。
另外，罗氏的做法就是疯狂的拓展朋友圈。在2020年罗氏在制药、数字和个性化医疗保健和诊断领域建立了132个新的合作伙伴关系，AlanHippe称这一高数字对公司而言有点不寻常。
例如，在2020年7月，这家瑞士制药商在与BlueprintMedicines达成高达17亿美元的合作，以开发抗癌药物pralsetinib。pralsetinib可用于治疗由致癌性RET改变引起的癌症患者，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（MTC）、其他甲状腺癌和其他实体瘤。
2020年8月，罗氏与再生元合作，双方联手对抗COVID-19，开发、制造并向全球各地分发再生元的在研抗病毒抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2。在2020年11月，该疗法已经在美国获批紧急授权使用。
目前，罗氏打造的新马车已经开始发力。
PD-L1抑制剂Tecentriq（阿替利珠单抗）和多发性硬化症药物Ocrevus等新产品被视为罗氏未来在肿瘤领域的领军者。目前，T药已经拿下了非小细胞肺癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌（TNBC）和膀胱癌等适应症。罗氏的Ocrelizumab是首个，一年只需注射2次用于治疗复发型多发性硬化症包括RRMS、临床孤立综合征（在美国获批）、活动性继发进展型MS和PPMS的药物。据了解，ocrelizumab已在北美、南美、中东、欧洲以及澳大利亚等90多个国家获批上市。
但是在2020年医保谈判中失落的罗氏，其T药无缘医保，该药是国内第2款PD-L1抑制剂，于2020年2月获NMPA批准上市。财报显示，阿替利珠单抗于2019年3月获FDA批准上市，2020年一季度全球销售额为6.44亿瑞士法郎（约合7.28亿美元），增长了99%。
对于T药和其他药物能否为罗氏再来更多的增长，AlanHippe表示，“存在很多不确定性，但另一方面，我们在2020年的管理还不错，并且我充满信心和乐观地认为我们可以在2021年做到这一点。”
02 辉瑞：非常自信，比过去一年更加自信
171年历史的辉瑞，以其标志性LOGO蓝色小药丸的消失开始，来迎接新的时代。
尽管辉瑞目前正处于疫苗有效性的舆论风波之中，但是在接受2021摩根大通的提问时，其AlbertBourla-董事长兼首席执行官表现的非常自信，尤其是对于其长期销售目标的回答。
辉瑞曾公开表示，到2025年的复合年增长率至少为6%（其中不包括疫苗销售）。
AlbertBourla的回答是，提醒大家这个6%，不是天花板而是地板，是最低水平，并且这个最低水平也要是两位数的增长。“我非常自信，比一年前的自信更加自信，现在我更加自信。”
其信心从何处来？到底有多自信？
据了解，辉瑞在全球范围内拥有20余种肿瘤药物和生物类似药，治疗领域涵盖了乳腺癌、肺癌、肾癌、前列腺癌以及白血病和黑色素瘤。
在过去的2020年辉瑞并不是一帆风顺，其年销售额近50亿美元的重磅药物Ibrance接连受挫，在2020年5月和10月公布了该药防止HR+/HER2-早期乳腺癌复发的CDK4/6辅助治疗临床失败的消息。ISI分析师UmerRaffat此前曾预测其市场可能为30亿至40亿美元。
据了解，Ibrance为全球首个上市的CDK4/6抑制剂，2015年获得FDA优先审批联合来曲唑作为内分泌治疗为基础的初始方案用于治疗ER+/HER2-绝经后晚期乳腺癌。辉瑞2019年财报中显示，Ibrance的年销售额高达49.61亿美元，同比增长20%，在所有产品中仅次于其13价肺炎疫苗。在美国，Ibrance已占据CDK抑制剂类别的近90%市场份额、占据一线CDK抑制剂市场的80%份额。而诺华和礼来的CDK4/6年销售额都不到10亿美元，但是这并不意味着辉瑞可以高枕无忧，诺华、礼来的CDK4/6抑制剂年销售额更是同比增长高达104%、127%。
有分析师认为，尽管Ibrance在辅助治疗上临床失败，但仍然是市场公认的“最佳”CDK4/6抑制剂，依旧会在晚期乳腺癌CDK4/6抑制剂中脱颖而出。
另外辉瑞的转型决心显而易见，先是2019年8月，辉瑞将消费者保健业务部拆分，与GSK的同类部门合并成立一家新的合资公司，辉瑞与GSK分别持有68%、32%的股份，GSK拥有控股权，交易涉及辉瑞的Advil、善存以及钙尔奇等保健品牌，GSK的舒适达、扶他林以及必理通等。
然后又剥离非专利品牌和仿制药业务部门普强，与迈兰合并，成立新的跨国企业，交易涉及立普妥、西乐葆和“伟哥”等品牌。2020年11月，辉瑞宣布已完成普强与迈兰的合并，并将新公司命名为“Viatris”，辉瑞拥有57%的股份，迈兰拥有43%的股份。
在中国，辉瑞在华研发业务总投资超过了1.5亿美元，是除了美国之外，辉瑞全球最大的研发中心，在中国市场，辉瑞研究中心提出了两个80%”的目标，即未来3年内实现中国参加80%的全球早期以及关键三期临床试验，其中80%的项目做到同期申报。
