医药网12月22日讯
28个药品，带量采购开始
近日，湖北省药械集中采购部门发布《湖北省首批药品集中带量采购实施细则的通知》，公布了湖北省首批带量采购的品种、标准和竞价规则。
值得注意的是，11月13日，湖北省医保局曾发布《关于开展湖北省首批药品集中带量采购工作的通知》，正式披露湖北首次集采的品种——涉及多索茶碱、氟氧沙星、环丙沙星、加替沙星、左氧氟沙星、阿莫西林、替卡西林等在内的33个药品。
而本次更新的报量和品种名单显示，呋布西林、氟罗沙星（氟罗沙星甘露醇）、氯唑西林、培氟沙星、羧苄西林等5个品种由于医疗机构未申报预采购量的品种，被踢出带量采购的品种范围，带量品种变更为28个。
剩余的28个品种，抗生素占据绝大多数，且基本都是注射剂，最终的报量结果也普遍较高：比如阿莫西林/克拉维酸三个规格的总报量超过1000万支。
带量采购的底层逻辑就是以量换价，湖北省此次的报量结果之大，使任何一个厂家都无法放弃湖北市场，未来的湖北的价格厮杀，可能会超出我们预期。
创新性探索
值得注意的是，与不少省份情况类似，湖北省也将品种分成两个质量层次：
第一组：主要是国家一类新药；保护期内、过专利期药品；通过一致性评价仿制药及参比制剂；按化学药品新注册分类批准的仿制药以及纳入《中国上市药品目录集》的药品；国家保密处方中成药；国家中药一级保护品种。获得法国cGMP、德国cGMP 、英国MHRA、美国FDA、日本JGMP认证的出口药物制剂（不包含原料药）且符合《湖北省药品集中带量采购出口药分组细则》规定的品种。
第二组：其他通过GMP认证药品和其他进口药品。
据了解，河北、安徽、福建、湖北、湖南、广西、青海、河南、浙江、江苏、江西、山东等省份均对部分采购金额较高、临床用量较大的药品开展了省级集采。重庆、湖南、云南、贵州、广西的五省联盟以及陕西牵头的11省联盟集采也引发了业内的关注。
其中，山东、浙江、江苏等医药大省均采用了质量分组的方式，其开标后的降幅反应也值得借鉴。
11月25日，山东省带量采购开标，引起哗然。据业内知情人士透露：此次山东集采的平均降幅在50%以上，有近十个品规降幅达到90%，其中降幅最大的是山东裕欣药业的注射用兰索拉唑注射用无菌粉末（30mg1瓶），达98.58%。
两个质量层次所带来的降价差异也十分明显。比如泮托拉唑肠溶片，位于第一质量层次的湖南九典（通过一致性评价）的降幅为19.51%，而第二层次的辰欣药业降幅则高达76.69%。从平均降幅看，第一质量层次为41.3%，第二质量层次为74.6%。也就是说，被划为第一质量层次的药品因为竞争温和而降幅较低，而第二质量层次的药企则因价格厮杀而降幅明显。
此次湖北的竞价规则，除了区分质量层次外，也对品种进行分流，创新性的采用了价格相对标准偏差（RSD）来区分甲乙类。文件显示，同通用名、同剂型、同规格、同质量层次审核通过的第二质量组的品种价格差异较大时按照本组所有品种的全国最低价计算价格相对标准偏差（RSD）。
计算公式：相对标准偏差（RSD）=标准偏差（SD） /计算结果的算术平均值（F） *100%
当该组RSD>10%时，品种在湖北省医疗机构2019年使用量占比超过10%，价格区间在均值以上的企业品种归为本组的甲类； 无挂网价、无销量、价格区间在均值以下的企业品种归为本组的乙类。甲乙两类分别竞价报价，分别产生拟中选品种。
也就是说，湖北省不仅针对质量层次进行品种区分外，并且按使用量和RSD的价格相对偏差结果来分流品种，从而用更准确的梯度降价来分割约定采购量。
此次湖北省创新性的采用RSD的方式，实际上是通过统计和数学的方式来将药品进行更准确的分类，这也使带量采购的更加的精准和科学。随着各省对带量采购的创新性探索和实践，未来会有更科学的方式出台，药企也需要作出应对了。
