图片来源：火石创造根据公开资料整理
中游的核心原材料基本被跨国企业所垄断，如Hytest的心肌标志物的原料，Meridian的寄生虫、真菌检测原料，龟甲万的糖化血红蛋白原料等。而本土的企业鲜有以试剂原料作为主营成长为行业龙头的公司，菲鹏生物作为其中领军者，目前在原料领域发展势头强劲。其余体外诊断的上市公司虽然也逐渐开始去探索原料的开发，如安图生物、万孚生物等都在进行抗体抗原、微球磁珠的开发，但是在核心原材料层面，国内本土企业几乎无法参与生产，导致下游的IVD生产企业对进口原料的依赖程度极高。与此同时，由于跨国企业的先发优势，其原材料中的大部分成本主要集中在材料，对于研发的投入已经完成，因此其生产成本极低，利润极高，有相当程度的降价的空间。因此国内企业想要在原料领域追赶上跨国巨头的脚步，不但需要在产品质量上有所突破，成本上更是要控制在比较合适的范围内，这样才能与之抗衡。目前IVD行业中核心原材料的现状如下表所示：
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（2）IVD仪器
IVD仪器领域被关注的程度不如试剂原材料那么高，主要由于比较成熟的领域（如生化试剂领域），仪器基本处于开放状态，国产厂家的试剂只要去适配市面上现有的仪器即可，而高端的体外诊断设备和试剂基本上是一体化的封闭体系，这就会导致各个厂家的仪器都是非标准化的设计，没有较为统一的标准。此外，由于IVD的仪器是多学科交叉的领域，整合了高速自动化、精密光学、非标结构、集成电路、流体力学和生物学等多种学科，同时体外诊断仪器开发的人员在初始阶段几乎都是从其他电子仪器行业转行过来的，对于诊断仪器这种多学科交叉的仪器开发训练不够系统，对于相关的法律法规也不够熟悉，因此只有几个头部的企业才有实力去开发与试剂相应的大型配套仪器，中小厂家的IVD仪器开发主要分布在小型或自动化程度较低的POCT仪器上为多。该领域国内比较缺乏的核心元器件如表2所示，目前国内核心元器件生产能力缺乏的原因主要还是加工的工艺达不到足够的精度造成的。
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2. 从产业的角度看
IVD产业在我国是一个强监管的产业，产品的生产上市需要取得国家食品药品监督管理局颁发的注册证书及生产许可证。这些证书的获取其实是有一定门槛的，比如一个普通的二类器械产品从立项到产品上市需要分别经过设计开发、小试中试、注册检验、临床试验、质量体系考核、注册审批等阶段，不仅需要投入技术、资金、人员，更是需要一段时间去获取批件。而在这个行业中绝大部分是资源较为匮乏的小企业或是初创型企业，这些企业在技术上可能相对先进，但在资金及时间上普遍是较为紧张的，很多小企业由于迟迟拿不到批件，产品无法及时上市，资金得不到回笼而倒闭。而资金相对充裕的初创企业，由于没有相关的行业经验，不熟悉注册审批及临床试验的流程，不断地在修改提交的材料和整改生产的现场，在这些环节上浪费了大量的时间，这同样不利于产品的快速推出。
另一方面，目前国内的IVD产品的同质化现象比较严重，销售订单很多情况下是靠压低售价相互恶性竞争来达成的。而同时国内大多三甲医院对国产的IVD产品仍不够信任，宁愿出更高的价格去购买跨国公司的产品，也不太认可国内产品的品质。究其原因还是国内厂商在研发端的投入偏少，产品本身的可靠程度还有待进一步去改善。此外在产品设计及品牌推广上的手段和力度也和跨国企业相差甚远，难以形成品牌效应，得不到广泛的认可。
三、IVD产业的发展建议
1. 明确IVD产业链及创新链，有针对性强化链条
首先对国内IVD的产业链进行全面梳理，识别产业链中存在的优势及瓶颈领域，有针对性的进行补链及强链，加强供应链的稳定性。同时围绕产业链来部署IVD产业的创新链，深入产品整个生命周期的各个阶段，将对应的人才及资金资源合理分配到产品周期的每个环节中。同时加大研发端的投入，进一步深化产学研的结合，将高校及科研院所的平台及人才资源利用起来，出台利好的政策保障，改善科研人员在研究成果中的收益分配，提升IP转化的效率。
2. 加速医疗器械外包服务的发展
IVD产业的分工可以进一步的细化，加快医疗器械研发、注检、临床等一站式外包服务的发展。协助企业从源头建立起合理化、规范化的管理制度，同时减少前期的投入成本，尤其是帮助初创型公司少走弯路，减少研发的风险，加快企业产品从设计开发到落地拿证的速度，使得产品能够快速上市。
3. 加速数字化平台的建设，对产业进行精准化的治理
建设数字化的服务平台，将线下的实体企业进行线上数字化，平台整合区域的空间、人才、资本、政策等资源，通过线上的服务资源的虚拟聚集，扩大服务的边界。对企业的需求进行快速响应，实现精准化的资源匹配。不断促进产业的聚集，提升产业的创新能力，同时促进区域的产业发展降本增效，实现对产业精准化的治理。
4. 发挥本土企业的优势，缓解卡脖子现象
由于目前IVD行业发展非常迅速，终端用户的需求也在不断的变化当中。相对于跨国企业来说，本土企业在对变化需求的响应上速度更快，沟通更便利，服务也可以做得更到位，尤其是对定制化的产品，整个供货的周期会更短。此外，一般情况下，本土企业的产品在价格上相比于跨国企业更有优势。参考国内的智能手机行业的发展轨迹，只要本土企业的IVD产品质量能够达到与跨国企业相差无几的地步，相信届时国内的市场应该是本土企业的天下了。
总结
虽然新冠疫情大大加快了国内IVD产业的发展步伐，但我们应该清醒认识到这个行业仍存在诸多的不足及“卡脖子”现象，国内的市场依旧被跨国巨头所占据的现实。现阶段我国“经济内循环”的趋势之下，应利用国内良好的互联网基础优势，重点布局工业联网的建设来赋能产业的发展，将人才、技术、资金和政策进行合理的组合与配置，实现IVD产业的跨越式发展，尽快摆脱“卡脖子”的风险。
