12月8日，Turning Point Therapeutics Inc.向外界宣布，其用于治疗未接受过ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI-naïve）治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的候选药物repotrectinib获得美国食品药物管理局（FDA）的突破性疗法称号。
该突破性疗法的认定得到了TRIDENT-1研究I期和II期纳入的TKI-naïve ROS1阳性NSCLC患者初始数据的支持，该研究目前正在对多个潜在登记队列的患者进行评估。Turning Point计划在2021年1月31日的世界肺癌大会上进行口头汇报，提供更新的TKI-naïve ROS1阳性NSCLC患者的TRIDENT-1研究II期研究数据。
Repotrectinib是一种抑制ROS1、TRK和ALK活性的新一代广谱性激酶抑制剂，此前曾获得过FDA授予的三个快速通道许可，适应症分别为：
未接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌。
曾接受过一次含铂药物化疗和一次ROS1酪氨酸激酶抑制剂治疗的ROS1阳性NSCLC患者。
在接受过一线化疗和1~2个TRK抑制剂治疗后进展的NTRK阳性晚期实体肿瘤患者。
此次的突破性疗法认定是Repotrectinib开发过程中的又一里程碑事件，同时也是监管层的第四次认定，帮助药物的最终上市目标迈出了重要一步。
国内方面，Turning Point公司通过与再鼎医药合作进入中国市场，在今年7月，再鼎医药以2500万美元的现金付款和最高可达1.51亿美元的潜在开发、注册和基于销售的里程碑付款及特许权使用费提成的方式获得了Repotrectinib在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发及商业化权利。根据再鼎医药的公告，将为Repotrectinib的TRIDENT-1 临床II期试验在中国开展相关研究。
另外，Turning Point公司除Repotrectinib针对ROS1、TRK和ALK阳性的非小细胞肺癌及晚期实体瘤的抑制剂外，其他的候选药物产品线主要包括：
TPX-0022，以MET、CSF1R和SRC基因为靶点，对应一项名为SHIELD-1的I期临床研究，入组患者为MET突变的晚期或转移性实体瘤患者。
TPX-0046，RET抑制剂，目前处于I/II期的临床研究中，入组患者为RET阳性的晚期或转移性实体瘤患者。
TPX-0131，ALK抑制剂，目前正处在新药研究申请中。
参考来源：Turning Point Therapeutics Granted FDA Breakthrough Therapy Designation for Repotrectinib Treatment in Patients with ROS1-Positive metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
