欧盟委员会批准了百时美施贵宝（BMS）PD-1抑制剂Opdivo用于初次化疗后的晚期食道癌患者的治疗。
在日本厚生劳动省（MHLW）批准了用于化疗后进展的不可切除的晚期或复发性食管癌的检查点抑制剂后，Opdivo（nivolumab）于2月首次获得了这种批准。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Opdivo用于二线晚期食道癌治疗，该免疫疗法已于6月获得批准。 新的欧盟批准为转移性食道癌患者引入了重要的新治疗方案，其五年生存率不超过10％。
在第三阶段ATTRACTION-3试验的阳性结果之后，EC批准了Opdivo，该试验研究了PD-1抑制剂与化学疗法多西紫杉醇或紫杉醇的比较-将其作为不可切除的晚期或复发性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗方法。
参与试验的患者对氟嘧啶和铂类药物的联合治疗无反应或不耐受。 Opdivo达到了总存活率（OS）的主要终点，与化疗相比，死亡风险降低了23％，总存活时间提高了2.5个月。 Opdivo治疗组的12个月和18个月OS率分别为47％和31％，而安慰剂组为34％和21％。 不管肿瘤PD-L1表达水平如何，都可以观察到用Opdivo治疗的存活益处。
“这项批准标志着对于食道鳞状细胞癌患者而言是至关重要的里程碑，因为这是欧盟首次针对该患者人群批准的一种免疫疗法，”BMS胃肠道癌症研究负责人伊恩·沃克斯曼（Ian Waxman）说， “ Opdivo在食道癌治疗领域的主要竞争对手是默克公司（MSD）的重磅炸弹检查点抑制剂Keytruda（pembrolizumab）。 ”
9月，默克公司在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上展示了KEYNOTE-590试验的结果，该试验评估了Keytruda与化学疗法联合治疗一线食道癌的效果。
在这项研究中，Keytruda联合化疗的中位总生存期为12.4个月，而单纯接受化疗的患者的总生存期为9.8个月。
此外，Keytruda联合化疗的12个月OS率为51％，而24个月的OS率为28％和16％。 Opdivo也在一线治疗中寻求批准，BMS还在ESMO 2020的该治疗阶段揭示了PD-1抑制剂的有希望的数据。 在CheckMate-577试验中，食管癌或胃食管交界癌患者以前接受过新辅助化学放疗（CRT）和肿瘤切除术，与安慰剂相比，Opdivo的无病生存率中值翻了一番。
此外，Opdivo组患者的中位治疗时间为10.1个月，而安慰剂组为9个月，这被认为是适度的改善。（cyy123.com）
