记者 |金淼
编辑 |许悦
继11月11日，数坤科技CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件获批国家药监局医疗器械三类证后。11月13日，国家药监局又批准了推想科技的肺结节AI三类证和联影智能的CT骨折医疗AI三类证。
此前，国家药监局共批准了包括科亚医疗的冠脉血流储备分数计算软件产品、安德医智的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件、Airdoc的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件等三个应用人工智能技术的三类医疗器械。
2017年9月，时国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》中分类规定明确，若诊断软件通过算法，提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不能直接给出诊断结论，则申报二类医疗器械。如果对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，则按照第三类医疗器械管理。
长期以来，医疗器械三类证多被认为是能够加速医疗AI实现大规模商业化进程的关键。因为从院内来看，仅能提供诊断建议而不能出具诊断提示的AI产品难以提升院内诊疗效率。院外方面，此前Airdoc副总裁张京雷曾表示，长远来看，医疗AI会在没有医生的院外场景使用，这就要求医疗AI产品必须是一个可以提供诊断级别服务的产品。
但是，获得三类证也并不等于同于商业化。一方面，拿到三类证后，部分医疗AI产品仍然难以以独立产品的形式被推向市场，产品知识在医生日常使用的设备中进行嵌入，医院难以孤立为AI产品买单。
今年1月获得首个国内医疗AI三类证时，科亚医疗研发总裁曹坤琳接受雷锋网采访时表示，科亚医疗的落地推广情况主要分为院内、院外和第三方合作三种，院内部分即常规医疗需求，院外模式即面向体检机构等开设心脏检测业务的医疗中心，进行对于普通人群的体检、筛查、精准辅助诊断等。第三方服务则是，通过同医学影像存储与通信系统提纲上等合作，将阅片服务嵌入到已有的阅片流程中。
在当时的采访中，其表示，科亚辉进一步打磨收费模式，打造商业闭环。但这需要医院、医保、物价、监管部门的进一步支持。目前来看，医疗AI仅仅是在监管上迈出了一小步，但是长期需要解决的，向谁收费、收费标准问题等还需要多方共同努力。
另外，目前获批的6个医疗AI三类证，所针对的领域各不相同，并非此前业内猜测的同类产品会同时获批，头部企业先发优势明显……
