医药网11月6日讯 载入医疗器械行业历史的一天
进口平均降95%，国内平均降92%
11月5日，国家组织高值医用耗材集中带量采购拟中选结果公布。
赛柏蓝器械现场获悉，相关企业积极参与本次集采，共有11家企业参与投标，我国境内注册上市的26个冠脉支架产品参加。
通过竞争，产生拟中选产品10个，分属于山东吉威医疗制品有限公司（蓝帆医疗旗下公司）、易生科技（北京）有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、美敦力（上海）管理有限公司等8家企业。
经过本次集采，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。医疗机构临床常用的主流产品基本中选，覆盖医疗机构意向采购量的70%以上。
与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%，按意向采购量计算，预计节约109亿元。
医疗机构积极参与本次集采，共有2408家医疗机构参与，其中年采购量大于500个的851家医疗机构全部参加。首年意向采购量达到107万个，接近2019年载药铬合金支架采购量（109万个），占2019年全部材质采购量（165万个）的65%。
超出预期，远低于2850元
10月16日，天津市医药采购中心发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1）》，意向采购支架总数为1074722个。获得拟中选资格，要求企业申报价≤最低产品申报价 1.8 倍，或申报价>最低产品申报价 1.8 倍，但低于 2850 元。
据了解，2850元熔断保护价是参照江苏药物洗脱冠脉支架的乐普医疗一款冠脉支架的最低谈判价格。
据“一棵大松树”公众号梳理，此前微创医疗、乐普医疗、美敦力、雅培、波科、山东吉威等械企产品的挂网价格从7600元到23500元不等，若从23500元降到2850元，降幅将达到88%。
赛柏蓝器械从现场获悉，本次带量采购有械企报价低于500元，拟中选前10名的报价都在800元以下，远低于此前的2850元熔断保护价。
据了解，在此之前已有山西、江苏完成冠脉支架的带量采购。
今年6月，根据山西省医保局官微消息，31693个冠脉支架带量采购结果公布，美敦力、雅培、乐普、上海微创、山东吉威等械企产品中选，价格平均降幅52.98%，最高降幅69.12%，最低降幅40.2%。
2019年7月31日，根据南京日报消息，江苏省首次耗材联盟谈判结果公布，谈判品种为雷帕霉素及其衍生物支架和双腔起搏器。其中支架按单个品种谈判，中选品种平均降幅51.01%，最高降幅66.07%。
各械企产品梳理
美敦力
美敦力参与本次带量采购的产品为Endeavor Resolute、Resolute Integrity等产品。
根据医心网消息，2006年6月21日，美敦力宣布其Endeavor药物洗脱冠脉支架在中国上市，Endeavor 药物洗脱支架由钴合金制成，并采用了与美敦力Driver 裸金属支架相同的支架平台，模块设计更增强了其输送性能。
除了zotarolimus（ABT-578）药物外，Endeavor 支架还涂有磷酸胆碱聚合物。该聚合物是以模拟红细胞外膜的天然结构，从而使机体产生最佳的愈合反应。
环球医学资讯信息显示，2011年，美敦力新一代多聚物涂层药物支架Resolute在中国正式上市，Resolute支架应用的多聚物BioLinx是专为药物支架设计的生物相容性多聚物，表面亲水，核心处亲脂，提高了药物洗脱支架的安全性和有效性。当时Resolute在全球超过100个国家销售。
蓝帆医疗
蓝帆医疗参与本次带量采购的是其新一代生物可降解涂层药物洗脱支架EXCROSSAL。
根据蓝帆医疗半年报，作为中国高新技术企业，蓝帆医疗旗下的吉威医疗研发并推出全球第一个生物可降解涂 层药物洗脱支架爱克塞尔（EXCEL），占据中国心脏药物洗脱支架（DES）市场重要份额，多年市场占 有率高达20%。
2017年吉威医疗完成核心产品更新换代，推出新一代生物可降解涂层药物洗脱支架心跃TM （EXCROSSAL），以精准满足患者全方位需求。截至2020年上半年，心跃TM（EXCROSSAL）在全国27 省成功进入省标/挂网，覆盖27省的多家医院。
微创医疗
微创医疗参与本次带量采购的冠脉支架产品为Firehawk（火鹰支架）、Firebird2和FireCondor等。
2018年9月3日，医学杂志《柳叶刀》显示，火鹰支架以微包裹槽靶向洗脱为设计特点，支架的药物搭载量是全球最低的，不到其他支架的1/3，但可实现同等疗效，且安全性大幅增加，避开了裸支架“易产生血管术后再狭窄”和药物支架“易引发晚期和极晚期血栓”的特征性缺陷，提高了安全性并大大减轻了病人后期的负担。
根据微创医疗半年报，2020年上半年，其心血管业务实现营收8840万美元，同比下降29.1%，在国内市场，上半年Firehawk和Firebird2支架分别新增覆盖109和90家医院。
同时微创医疗也在推动新产品升级，输送系统性能改进后的FireCondor支架上市后获得医生广泛认可，升级后的Firekingfisher支架已于2020年7月获得注册证。
乐普医疗
乐普医疗参与本次带量采购的冠脉支架产品为Gureater。
据相关梳理，乐普医疗在冠脉支架方面，产品主要包括：血管内药物（雷帕霉素）洗 脱支架（Partner，2005 年获批），血管内无载体含药（雷帕霉素）洗 脱支架（Nano，2011 年获批），钴基合金雷帕霉素药物洗脱支架 （GuReater，2013 年获批），生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架 （NeoVas，2019 年获批）以及雷帕霉素药物洗脱分支支架（Biguard， 2012 年获批），是国内药物洗脱支架最齐全的器械企业。
2020年半年报显示，报告期内，其核心心血管介入产品实现营业收入 67,785.84万元，半年营业额同比降低 25.41%。血管内无载体药物支架系统（Nano）的营业收入稳定增长，在金属支架销售结构中的占比为47.92%。生物可吸收支架（NeoVas）销售情况良好，先后在全国29个省份 等几百家医院完成病例植入。
波士顿科学
波士顿科学参与本次带量采购的冠脉支架包括Promus Premier、Promus Element plus等产品。
根据39健康网消息，2015年3月20日，波士顿科学宣布，其新一代铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统Promus Premier正式在华上市。
Promus Premier以其独特的支架设计，有效解决支架纵向压缩现象，同时确保支架的灵活性、顺应性与可视性，助力心血管介入医师高效、精准地针对复杂病变开展介入手术，减少临床不良事件发生概率，从而提升冠脉支架置入术的技术成功率。
Promus PREMIER支架系统的设计，延续使用了波士顿科学特有的铂铬合金支架平台和业内领先的依维莫司药物和氟化共聚物涂层，同时对支架结构与输送系统进行了再次升级。借助CIT2015大会的契机，Promus PREMIER首度在中国大陆进行了公开手术演示。
易生科技
易生科技参与本次带量采购的是爱立 Tivoli 钴铬合金可降解涂层药物支架。
根据医心网消息，爱立Tivoli是全球第一个钴铬合金与完全降解药物涂层结合的产品，于2010年4月获得注册证。
爱立 Tivoli为钴铬合金与完全降解药物涂层结合的产品，拥有用优质材质打造的细薄结构，解决了药物涂层不能完全降解的技术难题，提高了支架的机械性能、生物相容性、药物控释性能。
万瑞飞鸿
万瑞飞鸿参与本次带量采购的产品是NOYA冠状动脉药物洗脱支架系统。
据相关梳理，2018年，恒升医疗子公司恒壹医疗收购万瑞飞鸿，获得了由我国自主研发的NOYA，该产品已于2013年获得国家药监局批准上市，是中国第一个涂层完全可降解的L605钴铬合金药物洗脱支架。
此产品使用的雷帕霉素药物无细胞毒性，且能够避免患者的血管发生再狭窄，再次治疗。支架表面喷涂可降解的高分子聚合物（PDLLA），可减少晚期血栓并发症的发生。
据了解，恒升医疗从事介入医学领域的生产、研发、销售与投资，主要从事心血管介入治疗的器械研发，是继乐普、微创之后，第三家拥有完整药物洗脱支架、球囊导管、配件等全套生产线的冠脉医疗器械研发制造厂商
