医药网10月30日讯 10月29日，以主打产品命名的上市公司莎普爱思接连发布三则公告，其中就发布了核心产品苄达/赖氨酸滴眼液的一致性评价进展。因该产品一致性评价工作存在无法按要求在三年内完成的可能；或存在公司申请延期完成一致性评价相关工作未予通过的可能；或虽完成一致性评价，也存在未通过国家药监局的审评审批的风险。如出现上述情况，该药品批文将可能被注销或到期后不予再注册，产品就不能继续生产销售。
消息甫出，其股价应声下跌。据披露的最新财报，今年前三季度莎普爱思实现营收2.40亿元，同比下降40.61%，净利润亏损2805.65万元，同比下降171.65%。在此之前，该公司还因将以5.02亿元收购大股东相关联的泰州医院，而遭到上交所和证监会浙江监管局的问询。这款达十亿级别的“神药”面临大考，也映射出高质量发展背景下产业转型升级的缩影。
成也！败也！
均在产品结构单一
走过了无药可用、供给自足，再到高质量发展，产业蜕变是时代的必然。过去一个品种销售好就能活得好的发展逻辑让一批企业快速崛起，这些年不断资产证券化的药企多有这样的企业。然而，时代在进步，这样的模式已然过时，在一致性评价、带量采购、医保控费等政策的协同下，药品竞争已转变为供应链能力、产品管线构建能力的竞争。
莎普爱思面临的困局，深层次来讲便是如此，这恰恰也是很多药企需要面对的。
鉴于部分医生对苄达/赖氨酸滴眼液疗效提出质疑，2017年国家药监局按照《药品管理法》及一致性评价的有关规定，督促苄达/赖氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报至CDE。眼看限期已至，莎普爱思预计难以按要求完成。
事实上，产品结构单一才是其真正致命的短板。从其最新公告看，莎普爱思业绩持续承压，这也意味着“神药”光环褪色后，莎普爱思只剩下裸泳。据其招股书，2010年莎普爱思滴眼液在国内苄达/赖氨酸滴眼液产品市场中占有率达到92.14%，在全国白内障药物市场占有率15.88%。十年后，若是扣除非经常性损益影响，则其归属于母公司股东的净利润则已出现两年又一期亏损了。其中，2018年、2019年和2020年上半年的相应净利润分别亏损1.56亿元、3870万元和4910万元，2019年凭着4656万元非经常性损益的支撑，暂时让其没被披星戴帽。
虽然莎普爱思也在向解热镇痛、抗菌消炎、内分泌、心脑血管等领域扩充产品管线，但目前产品销售占比十分有限。
之所以说这是整个产业转型升级的缩影，是因为环视整个医药圈，类似于此的企业还有不少。今年刚上市的三力制药，业绩增长主要依赖核心产品开喉剑喷雾剂的快速增长。三力制药的开喉剑喷雾剂近三年合计占当期主营业务收入的比例分别为94.91%、95.8%、95.89%。从业务的角度看，这就像是一家生产开喉剑喷雾剂的公司。形成鲜明对比的是，该公司对研发的投入极少。在上述时间段内，三力制药的研发费用分别为0.03亿元、0.03亿元、0.07亿元，近三年累计投入0.13亿元。
同样刚涉足资本市场的甘李制药超九成营收一直依靠胰岛素制剂销售收入，这也让它陷入产品结构单一的局面。事实上，因产品结构单一在带量采购中“大伤元气”的药企也有先例，今年年初第二轮药品集中，阿卡波糖原研药以0.18元/片的报价中标，使阿卡波糖仿制药龙头企业失去了20亿级别的市场。
分析人士认为，“以销售驱动做大的这类企业，往往在研发能力建设方面较为薄弱，如今因产品线单一而面临着产业升级的洗礼，即便是像苄达/赖氨酸滴眼液这样上十亿销售规模的大品种也难置身事外，这是产业高质量发展的阵痛。依赖单一产品完成公司主要收入营收入来源的药企并不是少数，随着市场的饱和，竞争对手的产品和研发水平的逐渐提高，依靠单一产品打天下的药企必然面临着巨大的竞争。”
未来生产企业两极分化：
创新型和加工型
事实上，产业结构的升级，一方面体现在存量药品质量的全面提升。如10月27日甘肃省公共资源交易局发布《关于对申请撤废药品取消中标挂网资格有关事宜的通知》，有32家药企因生产线改造、成本上涨、原料短缺、停产等原因提交撤废药品的申请。据梳理，撤网药品共46个，包括注射用阿魏酸钠、宝咳宁颗粒、鼻炎康片、布美他尼片、盐酸二甲双胍片、复方曲尼司特片、喉咽清合剂、复方雷尼替丁胶囊、连翘败毒片、舒筋丸、替加氟注射液、通便灵胶囊等。其中，有16个药品被备注为停产。
其实，医药企业主动申请产品撤销挂网，是近几年医药行业内的常见现象。据统计，今年以来，江西、四川、重庆、海南、福建、河南、甘肃、辽宁、黑龙江、云南、江西等多地药监局都发布过药企宣布停止生产、暂停或关闭经营活动的公告。
而另一方面，还体现在伴随着药审改革提速背景下的创新药黄金期的到来，医药行业的优胜劣汰成为大势。
据2019年药品审评报告显示，CDE受理1类新药注册申请共700件（319个品种），品种数较2018年增长了20.8%。其中受理国产1类创新药注册申请528件（244个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域。如我国自主研发的1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、甘露特钠胶囊、治疗罕见病的法布雷病注射用阿加糖酶β、新型核因子κB受体激活因子配体抑制剂地舒单抗注射液、治疗糖尿病的聚乙二醇洛塞那肽注射液、治疗银屑病的本维莫德乳膏、非小细胞肺癌靶向治疗药物达可替尼片等药品。
中国的医药市场格局正在发生剧烈变化。行业专家直言，在产业综合政策的推动下，将形成一批高产品质量、提供一体化服务的综合型企业与高技术壁垒细分领域的头部企业，一批具有研发实力沉淀的生产企业能够成功转型。反之，就面临着被淘汰的风险。
截至2019年底，我国药品全品种比对分析显示：共监测到在销药品品种11946个，占总药品品种数量的71.37%；共监测到在销批准文号69220个，占批准文号总量（162483件）的42.60%，这就说明批文的总体利用率较低。
低水平重复的生产现象浪费生产资源，导致产品恶性竞争，目前甚至已经出现低水平重复向高水平竞争过渡的局面。市场人士预测，未来生产企业将形成两极分化，创新型和加工型。类似莎普爱思这样的企业只有奋起直追加大研发投入、差异化产品布局才可能在这两极中找到自己的位置。
