诺华（Novartis）近日公布了2项关键性国际3期研究的数据，结果显示：在6岁至18岁以下的中度至重度斑块型银屑病儿童和青少年患者中，Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”）可提供快速、强有力的皮肤斑块清除，并显著改善生活质量。
银屑病对儿童的影响远不止皮肤，而且会导致生活质量的恶化，可能对这一脆弱的患者群体产生持久的影响。此次公布的结果令人鼓舞，显示Cosentyx在这一脆弱患者群体中以良好的安全性迅速减轻症状负担，该药将为儿科患者群体提供一个急需的治疗选择。
今年8月初，Cosentyx获得欧盟批准，用于治疗6岁至18岁以下的中度至重度斑块型银屑病儿童和青少年患者。用药方面，体重＜50公斤儿童的推荐剂量为75mg（无较低体重限制），体重≥50公斤儿童的推荐剂量为150mg（起始剂量150mg，如有需要，可增加至300mg）。在美国监管方面，Cosentyx用于相同年龄群患者的申请已被美国FDA受理。
与同龄人相比，患有银屑病的儿童由于瘙痒和疲劳等症状，除了感到耻辱感外，他们的生活质量更差。这些反过来又会影响他们的情绪健康和在学校的表现。随着此次欧盟批准，Cosentyx将为欧洲的银屑病儿童群体提供一种一线系统疗法。目前，Cosentyx已被批准4个适应症，诺华计划在未来十年内扩大至10个适应症。
此次公布的2项针对6-18岁儿童和青少年患者的III期国际研究：包括一项开放标签、双臂、平行组、多中心的中度至重度斑块型银屑病研究，以及一项随机、双盲、安慰剂和依那西普（etanercept）对照的重度斑块型银屑病研究。研究中，Cosentyx给药方案按体重分层。研究显示，低剂量（75-150mg）和高剂量（75-300mg）的Cosentyx在迅速改善皮肤症状和生活质量方面都是非常有效的，在长达52周的时间内具有良好的安全性。
在中重度斑块型银屑病儿童中，低剂量Cosentyx具有快速、强力的皮肤斑块清除作用：93%的患者在治疗第12周达到PASI 75缓解（银屑病面积和严重程度指数相对基线改善75%）、69%的患者在第12周时达到PASI 90缓解（改善90%）、88%的患者在第24周达到PASI 90缓解；此外，59.5%的患者在第12周时达到皮损完全清除（PASI 100），67%的患者在第24周时达到PASI 100缓解。在重度银屑病患者中，低剂量Cosentyx确保了持续的皮损清除，持续到第52周，75%的患者达到PASI 90缓解。重度银屑病患者早在第4周、中重度银屑病患者早在第2周表现出PASI 75方面的差异。
据儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）0/1应答测定，有一半的中重度斑块型银屑病儿童在12周前就已从银屑病的症状负担中完全缓解。在使用低剂量的Cosentyx治疗的重度斑块型银屑病儿童中，44.7%的患者在第12周完全缓解，60.6%的患者在第52周完全缓解。低剂量和高剂量的Cosentyx安全性特征与已确立的成人银屑病适应症相似且一致。在儿童中没有观察到新的安全信号。
银屑病是一种终生的全身性炎症性疾病，严重影响患者的身体和情感生活质量。三分之一的银屑病病例开始于儿童期，其中发病最常见于青春期。中重度银屑病影响到全世界35万多儿童，并可能对儿童产生“比皮肤更深远”的影响，银屑病的生理和心理负担扰乱了重要的成长期。1970-2000年间，美国儿童银屑病的发病率翻了一番多，并且有多个国家的银屑病发病率呈上升趋势。只有少数已批准的治疗方案可供选择，未满足的医疗需求仍然很高。
Cosentyx是首个特异性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人单克隆抗体药物，能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性，降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示，IL-17A在驱动机体在多种自身免疫性疾病的免疫应答中发挥了重要作用，包括银屑病关节炎（PsA）、斑块型银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。
Cosentyx于2015年1月获批上市，目前已获批4个适应症（PsO、PsA、AS、nr-axSpA）。Cosentyx拥有强有力的临床证据支持，包括在前三大适应症（PsO、PsA、AS）的5年数据，以及来自真实世界证据的数据。这些数据加强了Cosentyx在横跨axSpA、PsA和银屑病疾病方面作为一种快速持久综合治疗方法的独特地位。自上市以来，全球已有超过34万例患者接受了Cosentyx治疗。
在中国，Cosentyx（可善挺）于今年4月底获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（AS）的成年患者。这是可善挺继2019年3月批准用于治疗中重度斑块状银屑病（PsO）之后在中国获批的第二个适应症，也是目前国内首个且唯一被批准用于治疗强直性脊柱炎（AS）的白介素类抑制剂。
6月中旬，Cosentyx（可善挺）自感随心笔在中国获得批准。作为可善挺预充注射针的升级版本，可善挺自感随心笔将全方位优化原有给药方式，“一触式”操作降低注射难度、提升患者治疗体验，同时有效避免因操作失误导致的药物浪费，为中国光大中重度斑块状银屑病患者及强直性脊柱炎患者带来更加便捷、安全和高效的治疗新体验。（生物谷）
原文出处：Novartis presents latest Phase III data reinforcing Cosentyx as a first-line systemic treatment in pediatric psoriasis
