青海登士达医疗器械有限公司、浙江金华星期一生物技术有限公司、深圳市海博科技有限公司、北京福爱乐科技发展有限公司，4家企业因质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，国家药监局已经责令上述企业立即停产整改。
对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；属地省级药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
从《通告》内容来看，上述4家医械企业存在机构与人员方面、质量控制方面、生产管理方面、设备方面等相关问题。
国家局通报！知名医械公司被查
同样在本月13日，国家药监局核查中心发布《医疗器械飞行检查情况通告（2020年第2号）》。
国家药监局核查中心于2020年8月-9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现13家医疗器械企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。13家械企共被检查出112家缺陷。
13家被飞检企业情况汇总
针对检查中发现的问题，上述通告要求相关省（自治区、直辖市）药品监督管理局应责成企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
企业完成整改后，相关省药品监督管理局应及时组织跟踪复查，并将跟踪复查情况及时报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。
本次飞检涉及山东瑞安泰医疗技术有限公司、山东吉威医疗制品有限公司、贵州精艺牙科技术有限公司、长春博迅生物技术有限责任公司、成都奇林科技有限责任公司、四川航天世都制导有限公司、北京邦塞科技有限公司、云南德华生物药业有限公司公司、广东艾希德药业有限公司、河北瑞鹤医疗器械有限公司、欧姆龙（大连）有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、南京世和医疗器械有限公司。
其中欧姆龙国内子公司欧姆龙（大连）有限公司，其医用分子筛制氧机被检查发现一般不符合项6条。
这家外资巨头国内子公司，飞检被查出问题，对于其影响不可谓不小。这也给企业敲响警钟，加大各个环节的自查，至关重要。
国家检查员再增58人！突袭检查频率增加
不难发现，开年以来各省检查组纷纷加大检查频次，加大对省内生成企业、经营企业以及终端医院的检查。
而这也正是由于去年，国家药监局发布《关于建立职业化专业化药品药品检查员队伍的意见》。
文件强调，职业化专业化医疗器械检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员。
具体来看，国务院监管部门主要医疗器械研发过程现场检查，会从医疗器械临床试验质量管理规范执行情况合规性检查。承担医疗器械境外现场检查以及生产环节重大有因检查。
而省级药品监管部门主要医疗器械生产过程的现场检查，以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查。
省级部门还将对医疗器械批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台也将进行相关现场检查。可以看出国家针对医疗器械领域的各个环节，各个渠道都做了部署。
就在不久前，国家药监局再次公布了新一批《关于聘任第五批国家医疗器械检查员名单》。58人被聘为第五批国家医疗器械检查员，分布在全国多个省份。未来还将有更多国家检察员赶赴全国各地，这种不打招呼直奔现场的检查频次将会越来越高！
