近期，美国食品药品监督管理局（FDA）已完全批准AbbVie的Venclexta治疗急性髓细胞性白血病（AML）。
Venclexta（venetoclax）已被批准与氮胞胞苷或地西他滨/低剂量阿糖胞苷（LDAC）组合用于治疗75岁或以上或合并症而不能使用强化诱导化疗的成年人中新诊断的AML 。
批准基于III期VIALE-A和VIALE-C研究的数据以及Ib M14-358和I / II M14-387阶段的最新数据。
在VIALE-A研究中，在中期分析中观察到积极的总体生存数据，导致早期提交支持FDA批准Vencelxta用于AML。
该试验表明，与氮杂胞苷联合安慰剂相比，Venclexta加氮杂胞苷有效治疗方案的患者死亡风险降低了34％。
Venclexta组患者的平均总生存期为14.7个月，而安慰剂组为9.6个月。
此外，与安慰剂组患者相比，Venclexta组患者的完全缓解率为37％，中位持续时间为18.0个月，而安慰剂组患者为18％，中位持续时间为13.4个月。
“ AML是一种复杂且具有挑战性的疾病，通常具有较低的存活率。该批准具有重要意义，因为我们VIALE-A试验的数据表明，不能接受强化化疗的新诊断患者在接受VENCLEXTA加阿扎胞苷治疗后比其他患者活得更长仅用阿扎胞苷治疗即可。”艾伯维（AbbVie）副总裁兼肿瘤学研发全球负责人Mohamed Zaki说。
他补充说：“该试验还为医生提供了更多有关患者管理的信息-从治疗开始到评估缓解后的反应和管理。”（cyy123.com）
原始出处：http://www.pharmatimes.com/news/abbvies_venclexta_granted_full_us_approval_in_aml_1353636
