忽如一夜春风来，在国外重磅单抗药物专利保护期即将过去之际，中国抗体药物市场正日益受到相关企业和机构的青睐，国内抗体药物龙头企业中信国健则正处于IPO审核阶段。同时，仅6月份京沪两地就召开了三次抗体方面的行业会议，业内人士称之为“千军万马过独木桥”。
与之相应，单抗产业的发展路径是创新还是仿制，如何在量与价之间进行权衡，也成为业内人士关注的焦点。
单抗产业行将井喷
“2004年的时候大家都在说抗体，到了2012年大家已经都在做抗体了。”一位从海外回来的抗体药物企业家近期在北京召开的第二届抗体高峰会议上如是说。
国内抗体药物研发和产业化方面的一位权威人士指出，抗体药物不仅有巨大的市场和需求，在今后的若干年也将是朝阳产业。
“由于重磅炸弹药物专利即将过期，新技术不断涌现，原来令大多数厂家望而却步的治疗性单克隆抗体仿制药行业，现在似乎变得唾手可得。所以现在全世界都想进入这个领域，甚至连做半导体的韩国三星集团也已经开始做抗体药物。”嘉和生物首席执行官周新华对证券时报记者表示。
据抗体药物国家工程研究中心的李晶介绍，全球抗体药物市场已经从1997年的3.1亿美元增长到2009年的约440亿美元，增长达100多倍，近13年来的复合增长率高达51.13%；抗体药物在全球生物制药中所占份额也从2000年的10.5%扩张到2009年的56.41%，成为生物制药行业中占比最大的子行业。
业内人士预计，到2014年，全球前六大畅销药物将均为生物技术药物，而全球十大畅销药物中将有7个是生物技术药物，其中6个为重组抗体类药物。
周新华介绍，治疗性单克隆抗体药物在现代制药行业可以说是独占鳌头，目前多个抗体药的单品种全球年销售额可以达到50～60亿美元，好的话甚至可能达到70～80亿美元，其中一种药物2016年的销售收入预计将超过100亿美元。
如此诱人的市场前景自然让不少企业怦然心动。目前，海正药业、复星医药、一致药业、华兰生物、沃森生物等上市公司都在进入抗体药物领域，石药集团、神威药业等非上市医药公司同样也在介入。
创新还是仿制
不过，在周新华看来，尽管目前中国的资金实力比以前强多了，但在真正的创新药物开发方面离国际水平还有相当大的差距。仅从资金投入来看，中国“十二五”规划中全部5年对生物医药投入的研发资金还不如瑞士罗氏公司一年研发资金的投入多。而且，在目前的新药研发模式下，开发新药的成本越来越高，成功率却越来越低。
周新华认为，从长远而言，国家支持的生物创新药开发对中国确实非常重要，但在目前的行业发展阶段其成功率并不高，主要原因是国家和企业的资金投入仍不够，且在时间和行业技术能力积累上也还不够。
据记者了解，从一般的行业规律看，生物创新药从研发到投入生产大概需要15～17年的时间，而Biobetter产品（对原研生物制品的改进）大概需要10～12年时间，生物仿制药则为5～7年的时间。
“从政府和投资人的资金投入力度和耐心来看，目前阶段只做抗体创新药开发的成功概率不大。通常做生物创新药开发的成功率最多10%，而做生物仿制药开发的成功率可以达到90%.开发仿制药最大的挑战是市场竞争，而开发创新药最大的挑战是开发过程中其成药性的成功率。”
有鉴于此，周新华认为，目前阶段中国企业最为现实可行的途径是先专注做好抗体仿制药的开发与产业化，并同步布局Biobetter产品开发，此后再逐步过渡到原创性的创新药开发。
中信产业基金的一位医药投资人也表示，从产业的发展战略看，中国单抗产业和互联网比较相似，奉行跟随战略比较合适。
一位券商医药行业分析师对记者强调，相对于化学仿制药，生物仿制药特别是单抗等高端生物仿制药的技术及投资门槛更高，其对企业的经验、技术实力、投入力度要求较高，因而利润率也高于一般的化学仿制药。
因此，尽管中国抗体产业正面临难得的发展机遇，其市场形势也呈现“千军万马过独木桥”的状况，但周新华对未来有多少企业可以真正抓住抗体药物的发展机遇并不乐观“由于涉及的技术复杂、各种关键要素的要求很高、投资门槛高，估计最终没几家能过。”他说。
记者从相关抗体产业与会人士处获悉，目前国内有100多家企业打算进入抗体药物产业，但真正能进入研发阶段的约30～40家，而最终能有产品上市的也就6～7家。
量价权衡
国际单抗市场潜力惊人
“中国单抗药物的市场份额偏低，具有比国际市场更高的市场潜力。2007年全球单抗已占整个生物技术药物市场份额的34.4%，中国则只有1.7%，远低于全球平均水平。以抗肿瘤单抗为例，国际上单抗在抗肿瘤药物市场中已经位列榜首，占据了34%的市场份额，而国内单抗在抗肿瘤药物市场中仅占4.8%的份额。”国金证券的一份单抗产业报告如是描述中国单抗市场的潜力。
不过，尽管单抗药物靶向性强、副作用小、疗效明确，在国外获得较好的发展，但在目前主要由外资医药企业主导的国内单抗药物市场，却由于产品价格高昂而使需求受到抑制。
以外资单抗药品修美乐为例，该药品一针为7900元，每两周注射一针，其疗程一般为6～12月，一个疗程下来就大概需要10～19万元，这种贵族药显然不是一般人可以用得起的，从而也就抑制了中国国内市场的需求。
转机在进入省级医保乃至国家医保。据上述券商医药行业分析师介绍，2009年医保调整之后，共有8个单抗药物进入多个省的医保，其中国内龙头企业中信国健的单抗药品益赛普已进入7个省的医保。另一方面，在跨国医药巨头的积极争取下，目前也有多个进口单抗药品进入地方医保，而且去年以来中国的外企联盟还在进一步和国家医保进行降价方面的谈判，看能否进入国家医保。据悉，去年默沙东的相关产品价格降低50%后，其销量上升了50%.
在此背景下，该分析师认为，中国单抗药品的天量市场有望逐步打开，而正在上市审核过程中的中信国健有望成为中国单抗药品第一个黄金5年的受益者。
不过，业内人士有种担忧，即未来抗体药物市场是否会面临价格战，而为进入医保降价后的产品价格是否可以保持该产品有足够的盈利空间。
对此，前述业内权威人士表示，中国的抗体药物价格一定会降下来，需求量也随之会上去。他同时强调，尽管进入医保后抗体药物价格会下降，但可以肯定的是，该产品还是可以赚钱，不必担心亏损的问题。
华神集团副总经理万方则认为，10年之内中国抗体药物产业还不会面临低价格的竞争状态。
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单抗免疫学上的重大革命
1975年分子生物学家G.J.F.克勒和C.米尔斯首次利用B淋巴细胞杂交瘤技术制备出单克隆抗体，并因此获得1984年诺贝尔奖。该技术将可以分泌单一抗体的淋巴细胞与可以无限增殖的骨髓瘤细胞融合，获兼具两种细胞特性的杂交细胞。这种细胞可以大量增殖并产生纯一的抗体，即单克隆抗体。单性和均一抗具有高度特异性，为人类疾病的诊断和治疗提供了新的手段，这一技术被誉为免疫学上的一次重大革命。
单克隆抗体可直接用于人类疾病的诊断、预防、治疗以及免疫机制的研究，为人类恶性肿瘤的免疫诊断与免疫治疗开辟了广阔前景。现阶段医学上在诊断领域使用鼠源性单抗，在治疗领域使用嵌入式单抗或人源化单抗。（证券时报）
