医药网9月18日讯 近日，上海医保局发文，将复宏汉霖曲妥珠单抗注射液纳入本市医保，参保人员个人定额自付标准为670元/瓶（150mg）。
8月14日，复宏汉霖宣布其自主研发生产的曲妥珠单抗汉曲优（HLX02，欧盟商品名：Zercepac）获得国家药监局批准，在加上此前7月27日，该药已获欧盟委员会批准上市登陆欧洲市场，由此成为了首个中欧双批的国产单抗生物类似药。截止目前，汉曲优已获得原研在中国获准的所有适应症，包括HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。
据了解，曲妥珠单抗原研药是由罗氏研发的一款靶向HER2的人源化单克隆抗体，其是目前国际医学界一致推荐的HER2阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药，其于1998年在美国获批上市，商品名为赫赛汀（Herceptin），2002年获批进入中国市场，2017年被纳入国家医保目录，每瓶价格由24500元降至7600元，并通过持续降价成功续约2019年医保，最新支付价为5500元每瓶。
在业内，曲妥珠单抗被很多乳腺癌患者称为“救命药”，此前，一些医生也表示，曲妥珠单抗对于部分癌症患者来说是必需药，对于手术后降低复发率很有效果，国内暂时没有可替代的药品。因此，赫赛汀获批上市后，迅速成为了罗氏旗下的王牌药品，其2010年以来的全球销售额一直在50亿瑞士法郎（相当于50亿美元）以上，且持续走高，2018年全球销售额近70亿美元，可谓是罗氏的“印钞机”，但随着专利期的到来，仿制药和生物类似药的竞争，赫赛汀在整个世界内的市场份额开始被瓜分，根据罗氏2019年年度业绩报告显示，赫赛汀在2019年取得了60.39亿瑞士法郎的收入，相较于2018年业绩下滑14%，也是该年度中罗氏旗下重磅产品线下降幅度最大的产品。
为了应对赫赛汀生物类似物的冲击，罗氏相继推出了Perjeta（帕妥珠单抗）和Kadcyla（恩美曲妥珠单抗），其中Perjeta虽然与曲妥珠单抗靶点相同，但两者与HER2的结合位点不同，联合使用可以起到协同作用，从而阻止癌细胞的生长和存活。而Kadcyla是一款抗体偶联药物，其由赫赛汀活性药物成分与ImmunoGen公司细胞毒制剂DM1通过一种稳定的链接子二联而成，将DM1递送至HER2阳性乳腺癌细胞。Kadcyla具有2种抗癌属性，曲妥珠单抗的HER2抑制作用和DM1的细胞毒性。截止目前，Perjeta和Kadcyla均已相继在国内获批上市。
虽然有了Perjeta和Kadcyla的全面布局，赫赛汀也不得不面临更多竞争对手的窘况。
在国外市场，去年7月，安进联手艾尔在美国市场联手推出Kanjinti，在价格方面也给出了一定的诚意，Kanjinti以每420毫克多剂量小瓶3697.26美元的定价提供给市场，比赫赛汀定价低了15%。去年12月，迈兰和印度药企Biocon联手在美国成功推出赫赛汀的生物仿制药Ogivri，Ogivri包括420mg多剂量小瓶和150mg单剂量小瓶，可为患者提供剂量和治疗灵活性。
对应的中国市场，2017年11月，国家药监局药审中心曾发布《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床研究设计及审评考虑要点》公开征求意见，结合该品种特点细化仿制策略，鼓励更多中国本土企业积极研制生物类似药。目前在国内，曲妥珠单抗生物类似药已获批上市的除了复宏汉霖的汉曲优，还有三生国健的赛普汀（伊尼妥单抗），同时，还包括上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、华兰基因工程、海正药业、安科生物等多家国内药企已进入III期临床，万乐药业、齐鲁制药等处于I期临床。
