医药网9月17日讯 9月15日，根据山东政府网消息，该省常务会议日前审议通过《山东省药品和高值医用耗材集中带量采购实施方案》，意味着山东酝酿已久的药品集中带量采购将正式落地。
今年4月，山东省医保局发布《关于组织填报部分药品采购计划的通知》称，按照临床用量大、采购金额高、竞争充分的原则，遴选确定了阿司匹林、硝苯地平、美托洛尔等40个品种，其中未过评品种占比达75%，涉及28个注射剂。另据报道，山东也因此将成为目前全国省级采购中一次性集中带量采购药品数量最多的省份。
10亿级品种占比八成
从药品大类来看，据米内网统计，在这40个药品（105个品规）中，涉及消化系统及代谢药的品种数量最多，达到15个，包含5款质子泵抑制剂。其次为神经系统药物，含有6个品种，血液和造血系统药物以4个品种的数量紧随其后。而抗肿瘤和免疫调节剂、心血管系统药物、全身用激素类制剂（不含性激素）、杂类则各为3个品种，肌肉-骨骼系统药物和呼吸系统用药分别为2个品种、1个品种。
而站在市场角度纵览，山东此次囊括的集采药品皆是名副其实的临床大品种，米内网数据显示，40个品种在2019年中国公立医疗机构终端的总销售额超过千亿元，其中单个品种销售额超过10亿元的多达32个，占比为八成。分剂型来看，12个口服制剂中有9个品种跻身10亿元俱乐部，其中，以左氨氯地平口服常释剂型销售额最高，达到50.28亿元，施慧达药业以42.22%的市场份额占主导地位；而雷贝拉唑口服常释剂型稍逊一筹，以49.24亿元销售额排在第二位，济川药业占据37.07%的市场份额。
而在28款注射剂中，多达23个品种跨越了10亿元的销售额大关。其中，刚刚在第三批国家带量采购中崭露头角的奥美拉唑口服制剂转换了身份，以注射剂参与山东此轮集采，且是集采中销售额最高的注射剂，达66.78亿元，奥赛康占据该药41.58%的市场份额。而另一款质子泵抑制剂泮托拉唑注射剂的销售额也高达61.97亿元，扬子江持有近三成市场份额。
作为这场省级带量采购的主要角色，注射剂品种的竞逐将是一大看点。在这批药品的28款注射剂中，据米内网统计，恒瑞医药、扬子江、费森尤斯卡比、赛诺菲、辉瑞、Aspen等6家药企均有2个品种在市场上握有绝对主动权，皆是对应品种销售第一的企业，而瑞阳制药更是多达3个品种。
多维度综合评分确定中选资格
企业向来关注的品种入围细则，也随着业内今日流出的《山东省药品集中带量采购规则》现出庐山真面目。根据这份文件，山东首先将按照鼓励竞争、兼顾公平的原则，把产品划分为两个评审组：过保护期专利药品、一致性评价参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、按照化学药品新注册分类批准的仿制药品、纳入《中国上市药品目录集》的药品以及我国境内生产获得美国、欧盟（英国、德国、法国）、加拿大、澳大利亚、日本认证的药品将被纳入第一评审组，而其他进口药品和国产仿制药则为第二评审组。
米内网一致性评价数据库显示，在山东纳入集采的40个品种中，非过评品种占比达75%，而过评品种只有酒石酸美托洛尔片、格列吡嗪片、多索茶碱注射液、奥沙利铂注射液、注射用帕瑞昔布钠、硝苯地平控释片、碘克沙醇注射液、枸橼酸莫沙必利片、碘海醇注射液、泮托拉唑钠肠溶片10个。在业内看来，上述品种的过评企业在此轮招标中毋庸置疑较其他仿制药企更具优势，将对共同划分为第一层次的原研、参比制剂等企业发起价格挑战。
而在采购方式上，山东对申报企业设置了必须按不高于本企业同品种山东省采购平台挂网价报价的大前提，而对未在山东省采购平台挂网申报企业，则需要按不高于挂网企业最低挂网价报价和计算降幅。与其他带量采购省份不同的是，山东将按照综合评审与议价相结合、组内中选价格相统一的总体规则，根据申报企业数量不同，采取不同采购方式：
对于申报企业3家及以上的评审组，山东第一步将对每个品种以企业报价、采购量占比、医疗机构覆盖率等因素进行综合评审，其中分值比重分别为60%、20%、20%；而后按申报企业申报品种各自综合评审得分由高到低确定2家入围企业，并以入围企业中最低报价作为该评审组中选价，最低报价入围企业为该评审组第一顺位拟中选企业。第二步，山东按照评审组中选价与同组报价较高的入围企业进行议价，报价较高的入围企业接受中选价的，则为该评审组第二顺位拟中选企业，不接受则视同放弃。
对于申报企业2家的评审组，山东同样将通过综合审评和议价两大环节确定拟中选企业，只不过综合审评指标只为采购量占比、医疗机构覆盖率两项，分值比重分别调整为20%、20%，而议价条件转变为得分较高的企业需要满足“价格降幅不低于集中采购药品同层次评审组中、3家及以上申报企业评审组产生的中选价平均降幅”和“价格不高于同评审组另一企业申报品种采购平台现挂网价”两项要求，方可确定为第一顺位拟中选企业，而得分较低的企业接受中选价格则为第二顺位中选企业，不接受视同放弃。
而申报企业为1家的评审组将直接进行议价，接受“集中采购药品同层次评审组中，3家及以上申报企业评审组产生的中选价平均降幅”和“集中采购药品所有评审组中，3家及以上申报企业评审组产生的中选价平均降幅”两项要求中任何一个价格降幅，则可确定为该评审组拟中选企业，不接受视同放弃。
流标评审组需拿出一半采购量
而在约定采购量上，山东也根据申报企业数量不同作出了差异化安排：申报企业2家和3家及以上的评审组，实际中选企业1家的，约定采购量为该组计算基数的60%，实际中选企业2家的，约定采购量为计算基数的70%；而申报企业为1家的评审组，根据议价情况，接受议价规则中较低降幅的，约定采购量为计算基数的60%；接受其中较高降幅的，约定采购量为计算基数的70%。
由于是分组评审，各组都存在丢标的可能性，山东提前约定，若评审组未产生中选结果的，将该评审组计划采购量的50%并入同品种另一评审组约定采购量计算基数。
据不完全统计，全国已有12个省份落地省级或地市级药品带量采购，常态化进展如火如荼。有业内人士指出，各省市都在结合其实际情况初步探索药品带量采购的入围规则，总体看来入围方案较为多元，但山东省通过价格、销量和市场覆盖率三个维度进行综合评分，规避了最低价入围的恶劣竞争，同时又确保了价格的主导权重，还要求参照同层次其他产品降幅或平均降幅，确保了此次集采整体降价效果，或为其他仍未开展带量采购的省份带来示范作用。
山东此前要求报量的40个品种
