2020年9月14日，国家医保局会同有关部门在天津组织召开国家组织高值医用耗材集中采购启动会，会议明确了冠脉支架为首批采购产品，并预计11月公布集采的最终结果。一场全新的风暴即将席卷高值医用耗材领域。在没有一致性评价的情况下，高值耗材的集中采购如何操作？新康界梳理了国家和地区层面的集采政策和以往案例，对以上问题进行深入分析。
01 医改瞄准高值医用耗材，集采成大势所趋
高值耗材的集采并非一时心血来潮，而是蓄势已久，国家从2019年就开始不断出台相关管理政策。2019年5月，中央全面深化改革委员会第八次会议通过了《关于治理高值医用耗材的改革方案》，会议传递出来高值医用耗材降价的强烈信号。同年11月，国务院深化医改领导小组明确提出，综合医改试点省份要率先进行高值耗材集中采购探索。
进入到2020年，相关机构又发布了一系列文件为高值医用耗材的国家集采保驾护航。这些文件都在为医疗耗材的管理提供了一个抓手，解决了过往医用耗材标准不清晰、编码不统一的问题，为深化高值医疗耗材改革提供了基础。2020年7月，国家医保局发布名为《关于委托开展国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》的文件，并在文中提到从冠脉支架入手探索开展国家高值医用耗材集中带量采购，推动建立规范化、常态化的高值医用耗材集中带量采购制度，并于9月正式确定了冠脉支架为第一批高值医用耗材国家集采产品。
02 各地集采密集启动，高值医用耗材降价明显
在国家发出高值医用耗材改革的信号之后，各地方积极响应，以省份或省份联盟为单位，进行集采试行，以摸索高值医用耗材的集采方法。
在地区和时间分布上来看，高值医用耗材集采由江苏和安徽两个省份在2019年开始，并在2020年逐步推向全国，于7月和8月密集启动。2019年至今，一共进行了15次以省份或省份联盟为单位的集采。其中，江苏省的频率最多，共计完成了3轮集采，涉及到8种产品。在价格降幅方面，关节和支架为集采较高频、降价幅度也较大的产品，都有超过50%的降幅，较大的降价空间可能也是冠脉支架成为第一批高值医用耗材国家集采产品的原因之一。
值得注意的是，眼科人工晶体一共先后经历了5次集采，价格持续下降。前两次安徽和江苏的集采，降价幅度均不足30%，而在2020年，3+N联盟和省际联盟的集采让价格相比集采前降低了44%。而最新一轮上海的集采，将价格再次腰斩，强生眼力健ZA9003为例，在3+N联盟中标后，每片价格已经由2700元下降到1300元，而在上海市集采又一次中标后，每片价格又下降到了650元。
03 高值耗材规则复杂，各地区摸索最优集采方法
由于缺少仿制药的一致性评价过程，高值医药耗材的产品质量难以把控，同一类型的产品也种类繁多，同时医生对产品的选择有一定的个人偏好，改变临床产品会存在一定风险，造成集采的评价规则较为复杂。因此，如何选择最优的集采方法，在保证中选产品质量的基础上最大幅度的降低价格，成了国家集采的重中之重。在试行过程中，各个省份和地区选择的竞价方式差异较大，现在尚无统一的最优集采标准。
以人工晶体的集采为例，五次以省份或省份联盟为单位的集采竞价规则均不相同。
横向对比中选规则，在最初进行集采的安徽和江苏两个省份，由于参与企业较少，均采取了议价谈判的方式。安徽省选择两轮议价，而江苏省则根据降价的幅度确定中选品种。在参与的企业数量增多之后，京津冀3+N联盟采用了分组的方式，较少品种的组采取议价的方式，而较多品种的组采取了竞价的方式，这种竞价议价结合的方式，可以在参加企业数量增加后，保证价格充分降低。在京津冀联盟的竞价规则基础上，省际联盟引入了专家组评分以保证最终中选产品的质量，议价组根据专家组表决决定入选，而竞价组首先根据专家打分淘汰部分产品后，再在剩余的产品中根据价格决定中选。上海市的集采规则放弃了议价组，但新增了市场占有率的因素，旨在降价的同时，不改变临床的使用习惯。
冠脉支架已经确定为国家集采的第一批产品，招标规则如何制定？可以预见，参与的企业数量相比省级集采进一步增多，在质量良莠不齐的情况下，引入专家组评审为质量把关十分必要。在保证质量的基础上，可以选择采用竞价和议价结合的方式来充分地降低耗材的价格；除此之外，市场占有率也可以作为筛选入围企业的一个条件，以保持临床使用习惯。
然而，市场占有率的筛选虽然可以保证使用习惯不被改变，但不利于新兴的产品进入市场，可能在保证临床习惯的同时，筛掉部分优质的创新产品。因此，国家除了保质降价外，何如平衡临床使用习惯和鼓励创新的关系也十分关键。
总而言之，高值医用耗材产品较多、规则复杂，虽然各地纷纷启动地区性集采并使高值耗材成功降价，但国家集采还有很长的路要走。相信此次冠脉支架的集采，国家将会结合各地区经验，选择现阶段最合适的中选规则，降价保质、惠利于民。（新康界）
