医药网6月19日讯 “目前，国外已上市国内未上市的临床急需进口药品和器械产品，海南不但可自行审批在博鳌乐城进口、使用，实际使用数据还可作为正式临床数据，经过研究设计、数据采集、信息处理、统计分析及多维度结果评价，用于药械产品未来在全国注册审批的依据，可加快创新药械在中国注册上市进程。”博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚表示。
顾刚近日接受记者在线采访，介绍乐城进口创新药新进展。他表示，特殊政策的落地极大促进了创新药物的加速上市，至少压缩了9个月到1年的时间。“一切以患者需求为中心。针对紧急的医疗需求，我们会发动先行区管理局、乐城药品监督管理局协调相关公司及部门在全球帮助患者选药。只要是国际上领先的，在美国、欧盟、日本等国家注册上市的创新药物，都可以申请在乐城来使用。我们主要是针对病人的需求和厂商的推荐来遴选药物，在乐城落地实施。”
顾刚介绍称，“如果医生、患者或厂商提出新药申请，会在首例使用时举办遴选会，由省药监局组织相关专家对这种药物进行评审，在审批完成以后，这个新药就可以由代理商进口到保税仓，等患者来博鳌就诊时就可以根据患者病情需要匹配使用。后续使用过程中，不再需要举办遴选会议，直接以电子批复形式就可以保证患者再次用上创新药物。”
以特应性皮炎的治疗为例，这是一种难治性、复发性、全身性皮肤病，以剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现。尤其是中重度患者，生活质量受到严重影响。针对患者迫切的治疗需求，借助先行区的特殊医疗政策，博鳌超级医院于2019年引入了国际领先“双靶点”生物制剂度普利尤单抗，众多使用此药物的就诊患者的症状得到明显改善。
顾刚表示，目前，海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口特许药械品种首例使用已达到100例，可用抗肿瘤新药、罕见病药也达到100种。现阶段乐城先行区聚集了一批全球创新药械，下一步要做的就是让进口药械降价，通过以超常规举措落实自贸港政策和措施，推出特药险等多种方式，让国内患者能够用得起国际“救命药”。此外，将努力引进更多的创新药械产品，针对这些创新药的引进和使用，推动学科建设，从单病种到更多的乐城医疗解决方案，从而让让更多的患者需求可以在乐城得到解决，以此来促进中国多种疾病领域的临床科学发展，进而推动中国大健康事业发展。
“以前，患者的一些用药需求必须在国外才能得到满足，据不完全统计，我国每年出国就医的人数达到60万至80万，更有很多患者限于经济条件无法实现出国就医。”顾刚说，如今，他们中的很多人在乐城就可以实现用药需求。
特别是在受疫情影响的当下，一些无法出国就医的患者急需“替代方案”。复旦大学附属华山医院皮肤病研究所所长、博鳌超级医院皮肤病临床医学中心张学军教授透露，自己在博鳌超级医院开诊已有两年，由于疫情影响，近一两个月来挂号的疑难皮肤病患者人数较以往明显增多。
为助推先行区扩大试点力度，近年来国家支持政策不断加码。2013年2月28日，国务院正式批复海南设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区，同时发布包括加快先行区医疗器械和药品进口注册审批等九项政策，标志着先行区上升为国家战略。2018年10月印发的《中国（海南）自由贸易试验区总体方案》提出，依托博鳌乐城国际医疗旅游先行区，大力发展国际医疗旅游和高端医疗服务。2020年印发的《海南自由贸易港建设总体方案》再次提出，提升博鳌乐城国际医疗旅游先行区发展水平。
近日，《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》公布实施，《条例》在方便境内外医务人员、患者诊疗，跨境资金自由便利流动，税收制度，健全人才发展等方面均给予了相应优惠政策。（完）
