8月28日，万泰生物发布公告称，近日，厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰沧海”）、厦门大学、北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”“万泰生物”）合作研发的重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）III期临床试验获得了江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会(批件号JSJK2020-048-01号)、四川省疾病预防控制中心伦理审查委员会的伦理审查批件（批件号SC-0820200801号）和中国人类遗传资源行政许可事项公示文件（批件号：国科遗办审字[2020]CJ0481号）。公司计划于2020年9月4日与临床试验机构、现场单位等召开III期临床启动会，并于09月05日开始III期临床试验研究，旨在评价该疫苗在18-45岁女性健康志愿者中的有效性和安全性。
根据《ICO Information Centre on HPV and Cancer》2019年工作报告数据，全球每年约新发宫颈癌57.0万例，31.1万人死于该病，是全球女性第三大高发癌症，是15-44岁女性第二大高发癌症。近年来，我国宫颈癌的发病率和死亡率呈现上升趋势，2018年宫颈癌新发病例近11万例，死亡病例近5万例。大量研究证明，宫颈癌是由人乳头瘤病毒（HPV）的持续感染引起的，几乎所有宫颈癌病例中均可以检测到HPV。HPV持续感染的临床结局包括宫颈癌和宫颈癌前病变、其他生殖器肿瘤及癌前损伤、生殖器疣以及呼吸道多发性乳头瘤病等，造成了巨大的社会经济负担。接种HPV疫苗被认为是预防HPV感染最有效的方式，通过接种预防性疫苗有效预防HPV感染具有重大意义。
公告称，该公司研发的重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）为新型宫颈癌疫苗，该疫苗在国际上首次成功地将大肠埃希菌表达系统应用于九价宫颈癌疫苗，建立了一套全新的HPV疫苗抗原表达、纯化工艺，能够以具有竞争力的成本优势生产出免疫原性良好并可诱导高滴度中和抗体的疫苗。
该疫苗于2017年11月6日获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》（批件号为：2017L04931），批准对本产品进行I、II、III期临床试验。
本品于2019年度启动I期临床试验和II期临床试验，旨在初步评价疫苗在人体的安全性和免疫原性，临床试验结果支持本品继续按注册程序在更大规模人群中开展III期临床研究，进一步评价本品的安全性和有效性。
截至2020年7月31日，该公司研发的重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）累计已投入研发费用约为7775万元（未经审计）。
截至2020年7月31日，国内尚无获批上市的九价宫颈癌疫苗生产企业。国际上，目前仅默沙东公司有九价宫颈癌疫苗获批生产并销售。在国内其九价疫苗通过重庆智飞生物制品股份有限公司代理销售。根据中国食品药品检定研究院批签发数据显示，九价宫颈癌疫苗2019年批签发量为332.42万支，比2018年增长173.35%，2020年上半年批签发量为215.98万支，比上年同期增长83.13%。
