医药网8月17日讯 显然，在高值耗材密集改革的大背景下，想要快速实现高值耗材产品的国产替代，仍然道阻且长。
一封在2019年底正式印发的文件，在过了8个月之后，宣布将进行调整！2020年8月14日，甘肃省医保局联合甘肃省卫生健康委等五部门，对外发布了一则名为“关于调整完善《甘肃省治理高值医用耗材改革实施方案》相关内容的通知”。通知中表示，“根据工作实际”，对此前由五部门联合印发的一份高值医用耗材改革实施方案进行调整。
具体来说，此前《方案》中第二部分第（三）条内容为：为推动高值医用耗材的国产化使用，支持具有自主-知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，创新医疗器械可直接挂网议价采购。探索对已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材，实行直接挂网采购。
而在修改之后，该段前半句被完全去掉，即关于“推动高值医用耗材国产化使用”“支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力”“创新医疗器械可直接挂网议价采购”的部分被去掉。其次，对于“已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材，实行直接挂网采购”的表述，取消掉了此前的“探索”二字。
通知本身并未对调整的原因进行过多的解释，只是概述为“根据工作实际”。但从文本本身的变动而言，似乎在高值耗材领域的国产替代，正在实际的采购、使用中经受一些质疑。
值得注意的是，在此前多个省份均已陆续发布的各省治理高值医用耗材改革实施方案中，甘肃是少有的明确提出“推动高值医用耗材国产化使用”的省份。如今甘肃也将其进行删除的调整，无疑释放了一些信号。
01 高值耗材改革关键年，如何进行？
甘肃省并非是唯一一个进行高值医用耗材改革的省份。实际上，这一改革已经在多个省份陆续进行，而起源则是2019年7月，国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》。
《改革方案》提出，要完善分类集中采购办法。按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。
而对于高值医用耗材国产化的表述，则体现为一句，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展、人民群众医疗费用负担进一步减轻。
公开资料显示，目前除甘肃外，陕西、湖南、四川等多个省份均已出台相关的各省改革方案，但对于高值医用耗材国产化的表述程度不一，例如陕西、四川都是按照国务院文件的统一表述，在总体要求或工作目标部分，提出支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，而湖南的文件则完全没有涉及到国产的任何信息。
相较之下，甘肃省此前提出“推动高值医用耗材国产化使用”，甚至直接明确“创新医疗器械可直接挂网议价采购”，已经是属于比较旗帜鲜明的表述了。如今被取消，似乎是在推行过程中遇到了一些现实问题。
用国产替代进口一直以来都是医保控费的一个思路，此前在药品领域也同样如此，推进仿制药的国产替代进口已经成为一个不争的事实。但在高值医疗器械与高值医用耗材领域，显然却并不容易。有观点认为，高值耗材的进入壁垒远高于一般的药品，而且具有较强的不可替代性。不管是骨科植入物、还是心血管介入产品，或是植入性的再生材料，高值耗材往往涉及"植入"、"介入"等高危场景，产品的质量可能直接关乎手术结果与医疗事故风险。
以骨科植入性耗材为例，完成一次骨科手术所需要的骨科植入性耗材零部件多且细碎，且需使用厂商配套的手术工具。为了减小潜在风险，医生往往倾向于在手术中使用同一品牌的产品及配套工具。同时，医生必须经过相应培训才能适应某一品牌产品的使用。在没有确凿证据证明新产品具有明显优势之前，很少有医生愿意冒险去重新适应其他品牌的产品。而我国高值医用耗材行业的发展时间较短，除少数龙头企业外，其他企业规模较小，市场竞争力相对有限，大多仍由进口厂商占据主导地位。
显然，高值耗材领域的国产替代进口，道阻且长。
近年来，我国医疗器械市场迎来巨大的发展机遇。数据显示，2019年，我国医疗器械市场规模约为6285亿元，同比增长18.5%。其中，高值医用耗材是第二大细分市场，市场规模约为1200亿元，增速15%左右，预计2020年将突破1500亿元。在产业高速发展的背景下，进口替代在未来十年必然是中国医疗器械耗材发展的主旋律，这个过程需要伴随着国产自有技术的创新与升级。
目前，我国在临床上有相当一大批中高端的产品实现了国产化，逐步替代进口产品，从临床的产品质量来看，也普遍受到了患者认可，价格比进口产品更具优势。例如经导管介入的瓣膜、冠状动脉药物洗脱支架、骨科植入物等，基本替代了进口产品。追溯我国已经实现进口替代器械领域的成功经验，除了政策对于国产产品的支持起到一定助推作用外，技术、品牌、性价比、渠道都是国产企业的制胜法宝。
02 国产替代，提升自主创新能力是关键
国家层面对于高值耗材治理的一系列举措，除了挤出虚高价格中“水分”，长远来看，高值耗材领域的带量采购有望加速国产替代，为真正具有自主知识产权和核心竞争力产品的高值医用耗材生产厂家会创造了一个脱颖而出的绝佳机会。
近一年来，全国多个省市也都在积极探索医用耗材带量采购。
据E药经理人不完全统计，截至2020年8月初，共7个省份独立开展了医用耗材带量采购；省际联盟层面，共有21个省份组建了4个省际联盟，分别由天津、陕西、重庆、贵州牵头，对人工晶体等5类医用耗材进行带量采购；地市联盟层面，江苏、山东、山西三个省份的多个地市共组建了8个地市联盟。
今年7月，更是有国家医保局医用耗材进行全国带量采购方案流出，将以冠脉支架将作为耗材国采的切入点，这也是首次出现国家层面的耗材带量采购方案。这份方案明确了将探索国家组织高值医用耗材集中带量采购，为地方开展高值医用耗材集中带量采购提供示范，引导形成长期稳定预期，推动建立规范化、常态化的高值医用耗材集中带量采购制度。
国家连续出台政策治理高值医用耗材是对高值耗材改革的进一步深化和完善，预计2020年将会有更多省份出台高值耗材的集采方案，国家集采的推动速度也将大大加快，降低终端价格将是未来大势所趋。
彼时，不少业内人士感叹“药品的今天就是高值耗材的明天”。行业人士普遍认为，通过以量换价，可以使消费端价格大幅降低，企业利润空间压缩，对小散乱的市场治理具有正向作用，实力强劲的龙头企业收购小企业将促进市场集中度提升。其次，医用耗材纳入医保后，医疗器械使用量扩大，行业整体规模有望进一步提升。
目前各地进行带量采购的心血管支架、骨科植入等高值医用耗材都是市场发展较为成熟、同质化竞争相对严重的品种。对耗材生产企业而言，若要在带量采购的谈判中获得议价能力、在行业中长期保持竞争优势，通过创新驱动发展，保证业务多元化布局，或是单一产品具有高技术含量和高附加值，才能在差异化竞争中具有明显的优势。
《治理高值医用耗材改革方案》也明确提出，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力。国家药监局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元也在该《方案》国办吹风会中表示，近年来，国家药监局多措并举助推一大批中高端医疗器械实现了国产化，在价格上相比进口产品展现出优势。高值医用耗材的国产化、可及性是一个系统性工程。近年来，国家药监局制定并实施了创新医疗器械特别审批程序、医疗器械注册人制度试点、医疗器械注册电子申报等一系列举措推进高值耗材国产化与可及性。
当前，中国医疗器械产业发展呈现产业持续保持高速增长与创新发展势头迅猛这两大特点。江德元表示，当前在临床上有相当一大批中高端的医疗器械实现了国产化，逐步替代进口产品，而且从临床的产品质量来看，也普遍受到了患者认可，价格比进口产品有优势。但江德元指出，中国离高值医用耗材全面国产化还有距离。未来，具有明确临床诊疗价值的耗材和拥有自主创新能力，产品线丰富的国产龙头企业有望在行业洗牌中受益。
