医药网8月18日讯 8月17日，国家药品监督管理局发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。
《征求意见稿》提出，针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况，各省药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。
过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过2025年。
相关负责人解释说，执业药师差异化配备使用是指根据辖区内执业药师和药学技术人员队伍实际情况，结合经营品种、经营规模、地域差异以及药品安全风险等因素，在不降低执业药师现有配备比例前提下，对于执业药师存在明显缺口的地区，过渡期内允许药品零售企业配备使用药学技术人员承担执业药师职责。
另外，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关规定，其他药学技术人员主要包括从业药师、主管药师、药师等，具有药学或医学相关专业背景，从事药品相关工作的专业技术人员。
药店执业药师仅46万
据WHO调查统计，全球患者有三分之一是死于不合理用药，而不是疾病本身。显而易见，在药品生产、流通和使用环节，配备相应的执业药师进行质量监管和从事药学服务，对保障公众用药安全具有特殊重要的意义。
国家药监局执业药师资格认证中心去年11月发布的数据显示，全国获得执业药师资格人数103万余人，其中注册于零售药店执业药师人数仅46万余人。根据发布的这一数据，业内专家估算，现有执业药师数量仅能满足药品零售企业7成需求，这也意味着我们执业药师缺口还非常大。
《药品管理法》规定，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。
原则上，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师；只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。
“十三五”国家药品安全规划，将每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药作为指标。
从以上数据不难看出，我国执业药师缺口仍然较大。在去年国家药监局执业药师资格认证中心举办的“寻找身边最美药师”活动上，国家药监局执业药师资格认证中心注册管理处副处长李朝辉表示，目前，医药分业改革尚处于推进过程中，医疗保险政策与执业药师管理尚未有效衔接，执业药师注册率偏低、存在“挂证”乱象。
采访中，《医药经济报》记者了解到，针对调整执业药师配备情况，国家药监局强化对零售药店执业药师配备使用的日常监管，打击执业药师“挂证”行为。同时，进一步研究完善了执业药师管理和配备使用政策。一方面确定“三区三州”单独划定执业药师资格考试合格标准和限制执业区域政策；另一方面，结合实际，进一步探索完善执业药师差异化配备政策。
多部门联合惩戒“挂证”
《征求意见稿》指出，各省药品监督管理部门要根据辖区内执业药师和药学技术人员队伍实际情况，结合经营品种、经营规模、地域差异以及药品安全风险等因素，制定具体实施方案，分阶段、分区域推进执业药师配备使用，稳步提升药品零售企业执业药师配备使用比例。
过渡期内，各市县负责药品监管的部门要加强对辖区内药学技术人员的管理，对药品零售企业按规定配备药学技术人员的情况进行登记，建立相关信息档案。
对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业。《征求意见稿》明确，应当依法查处，并按规定核减其处方药和甲类非处方药的经营范围。对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光；还要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。
执业药师与药品零售企业转型升级已经迫在眉睫。国家药品监督管理局执业药师资格认证中心副主任陈皎在“2019年全国药店周”上也指出，药品零售企业按规定配备执业药师，并在执业药师亲自管理和监督下运行和开展业务，这是保障用药安全，是国际惯例，也是行业发展的必然要求。
她表示，药品零售企业是实现执业药师自身专业价值的平台和载体，执业药师能否很好地发挥作用，是药品零售企业专业化形象的具体表现，二者的关系是互促互进的，实施执业药师制度与药店健康发展的总目标是一致的。陈皎强调，未来，应将药店分级分类管理、药品分类管理、执业药师分级管理协调统一推进，在严格执行国家有关执业药师配备要求的同时，结合国情制定执业药师差异化配备政策。
与此同时，陈皎指出，零售药店行业应从高速增长向高质量发展转变，提升专业化服务水平，打造专业化服务形象，以涵养良好的行业生态，吸引更多的执业药师到药店去执业。只有那些真正以消费者为中心，规范化经营、精细化管理、专业化服务的优秀药店，才能有更好的发展。
上述负责人也进一步解释道，执业药师差异化配备使用政策是结合我国目前执业药师总体数量不足、分布不均衡的国情提出的过渡性政策，前提是坚持执业药师配备使用的政策导向，目的是通过分阶段、分区域推进执业药师配备使用，稳步提升药品零售企业执业药师配备使用的比例，最终达到执业药师全部配备。此举与新修订《药品管理法》中药品零售企业配备使用执业药师有关条款精神也保持一致。
关于规范药品零售企业配备使用
执业药师的通知
（征求意见稿）
执业药师是开展药品质量管理和药学服务的专业力量，是合理用药的重要保障。近年来，国家药监局不断加强执业药师制度建设和队伍建设，持续推动执业药师配备使用，积极发挥执业药师在保障公众用药安全有效方面的重要作用。但是，目前执业药师队伍发展不平衡、不充分，部分地区药品零售企业执业药师配备不到位的问题还比较突出。根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，为规范执业药师配备使用，现将有关要求通知如下：
一、坚持执业药师配备政策，稳步提高配备水平
《药品管理法》规定，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。药品零售企业按规定配备执业药师是维护公众用药安全的基本要求，也是实现“健康中国”战略、促进行业高质量发展的现实需要。要坚持和完善执业药师职业资格准入制度，坚持药品经营企业执业药师依法配备使用要求。原则上，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师；只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。
针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况，各省药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过2025年。
二、细化落实执业药师配备要求，强化监督检查责任
各省药品监督管理部门要根据辖区内执业药师和药学技术人员队伍实际情况，结合经营品种、经营规模、地域差异以及药品安全风险等因素，制定具体实施方案，分阶段、分区域推进执业药师配备使用，稳步提升药品零售企业执业药师配备使用比例。各省药品监督管理部门制定的差异化配备使用执业药师过渡政策和实施方案应及时向社会公开，并做好宣传引导工作。
过渡期内，各市县负责药品监管的部门要加强对辖区内药学技术人员的管理，对药品零售企业按规定配备药学技术人员的情况进行登记，建立相关信息档案。要落实“四个最严”监管要求，对新开办药品零售企业严格审核把关；加强对执业药师（或药学技术人员）配备和在岗执业情况的监督检查，督促其尽职履责。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，应当依法查处，并按规定核减其处方药和甲类非处方药的经营范围。对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光；还要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。
三、切实发挥执业药师作用，持续加强队伍建设
药品零售企业执业药师应当负责本企业药品质量管理，督促执行药品管理相关的法律法规及规范；负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务；负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。药品零售企业要严格执行《药品管理法》有关规定，在坚持执业药师配备原则的同时，更要发挥执业药师的作用。
各地要高度重视执业药师队伍建设，制定相关政策引导药学技术人才积极参加执业药师资格考试，逐年提升辖区内执业药师的配备使用比例；要规范执业药师继续教育，促进执业药师持续更新专业知识，更好地发挥作用；要探索建立多部门政策联动机制，促进执业药师配备使用和执业药师队伍健康发展。
本通知自2020年 月 日起实施。各地关于药品零售企业执业药师配备使用要求与本通知要求不一致的，按本通知执行。
