日前，国家药监局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》（以下称《征求意见稿》），向社会公开征求意见，拟于今年10月1日正式执行。据悉，国家药监局将采取组合拳来实现进一步严格药用辅料生产和使用的管理，包括“进一步落实药品生产企业责任和监管部门责任”，“实施GMP、开展分类管理并与药品制剂的关联审评，来提高药用辅料准入门槛”，以及“加大打击力度，震慑违法违规行为”。
准入门槛和违规成本将提升
“新规实施后，国内至少会有五成的药用辅料需要纳入监管。新版国家药典中收录的才200多个品种。依照规划，2015版药典对药用辅料的收载，至少会比现在增加一倍。”国际药用辅料网负责人施拥骏表示。某非官网的统计显示，目前仅30%-40%的药用辅料被纳入了药监管理。而依照《征求意见稿》，国内上千个药用辅料将全部参照原料药进行管理。这对辅料行业来说，短期将会有一个阵痛期。
“药用辅料生产企业将被要求一律按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，与此同时，依照风险程度对辅料实行分类管理的做法，也将提高对高风险辅料企业的门槛。上述两道门槛的提高，会将一部分原本以食品级和化工级标准生产药用辅料的企业洗出市场。”施拥骏说。除此以外，新药用辅料与药物制剂关联审评的新规，以及强调药品生产企业对新辅料检验审计责任等的一系列做法，则将会把大部分不注重质量的辅料企业赶出市场。
而依照成本转嫁的理论，对药用辅料的监管，其影响势必会传导至下游的制药业。据业内企业介绍，铬超标问题出来后，相关部门亦希望把制药业中不规范的企业洗掉。对于这些不规范的企业，该关门的关门，已经成为监管方较为普遍的看法。
根据新规，作为药品质量责任人的药品制剂生产企业须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于药品生产。“强化对上游辅料的监管，对下游制药企业的影响肯定是难以避免的。在成本不断推高的情况下，招标‘唯低价是取’将会遭遇更多的挑战。”上海一位医药行业资深专家建议政府在强化监管的同时，应考虑企业由此增加的成本问题，对于严格按照新规组织生产的企业，给予区别定价。
定点生产或将因噎废食
同时，据中国医药包装协会副会长张世德透露，国家卫生部基药司相关人士希望探讨基药胶囊固体制剂所需要的空心胶囊，交由某些定点企业生产，这样胶囊质量或更易控制。
据了解，在国外，明胶质量由生产明胶的企业负责。而国外药品制剂企业在选择明胶原料时，要对明胶生产企业的物料来源、生产工艺、质量检验等进行审计，符合本企业生产药品的要求时方进行采购。欧盟的明胶标准规定铬的限量为10ppm（安全标准限量），而美国甚至在明胶质量标准中不设铬的限量指标。欧美等国家对于这方面的监管都是采用行业高度自律与严格监管相结合的方式。
在我国，进入基药目录的胶囊固体制剂，每年的销量大概为500亿粒左右。按照传统的观点，定点企业生产的东西质量上或许要比市场上形形色色的厂家来得靠谱一些。在张世德看来，行业自律性的增强和产品安全性的提高，都为胶囊定点生产提供了现实基础。
然而有业内人士却有不同意见，北大纵横医药事业部合伙人史立臣表示，定点生产意味着有权力寻租空间，意义其实不大。这剥夺了基药生产企业可以自行采购的权利，也可能为生产企业增加新的成本负担。他认为，定点生产如同因噎废食，强化监管才是正道。（医药观察家）
