医药网6月18日讯 6月14日，贝达药业旗下用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌的贝伐珠单抗注射液上市许可申请获国家药监局受理。长期以来，业绩过度依赖单一产品让贝达药业抗风险能力受到质疑，随着贝伐珠单抗注射液上市，贝达药业迎来收获期并有望改变单品独大局面。不过，目前国内外多家企业相关产品已经获批或提交了相关药品注册申请，贝伐珠单抗注射液能否打破公司单品独大局面，还需看贝达药业后续的销售能力。
扩大产品线
贝伐珠单抗注射液有望丰富贝达药业产品线。根据贝达药业发布公告，公司收到国家药监局签发的《受理通知书》（受理号：CXSS2000027），公司申报的贝伐珠单抗注射液（“MIL60”，Avastin的生物类似药）用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者治疗的上市许可申请已获得国家药监局受理。
因拥有我国第一个具有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，贝达药业备受关注。资料显示，贝达药业由海归博士创办，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集医药研发、生产、营销于一体。
2011年，贝达药业自主研发的国家1.1类新药埃克替尼获国家药监局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售，这是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。
贝达药业此次获得受理的贝伐珠单抗注射液由罗氏公司原研。贝伐珠单抗是一种重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗，通过阻断VEGF与血管内皮细胞表面的VEGF受体的结合，进而抑制PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK信号通路的传导，阻断肿瘤新生血管的生成和血液供应，从而抑制肿瘤。2010年2月，贝伐珠单抗在我国获批上市。中康数据显示，2018年我国贝伐珠单抗的销售额为27.31亿元，同比增长54.2%。
贝达药业相关负责人在接受记者采访时表示，MIL60项目是公司首个申报BLA的大分子生物类似药物，不仅将扩充公司在肺癌治疗领域的产品布局，同时从该项目上获得的经验将有利于后续大分子生物药的开发。
长期单品撑业绩
由于新药研发时间长等因素，自2011年起，贝达药业的主要营收来源就依托埃克替尼一款产品。2016-2018年，贝达药业的埃克替尼分别实现营收10.35亿元、10.26亿元、12.08亿元，营收占比分别达99.98%、99.96%、98.72%。2017年，贝达药业营收同比下降0.84%，净利同比下降30.12%。
根据贝达药业的说法，公司业绩下滑主要是因为核心产品埃克替尼在各地陆续执行国家医保谈判价格，产品降价幅度较大，而医保带来的放量尚未明显体现。同时，公司新药研发工作加紧开展，研发投入增加较多。
2018年，贝达药业将埃克替尼的各省挂网价格进行调整，盐酸埃克替尼片（125mg×21片/盒）从66.62元/片、1399元/盒调整为64.05元/片、1345.05元/盒。在经历2016年和2018年两次降价后，埃克替尼单盒药价从3080元降到1345.05元，降价幅度达56%。同年，贝达药业净利同比下降达35%至1.67亿元，之后连续两年下降。其中，核心产品埃克替尼销量同比增长30.45%至104.78万盒；但毛利率下降0.47%至95.27%。
2019年，埃克替尼进入医保以价换量的效果得以显现。这一年，贝达药业实现营收15.54亿元，同比增长26.94%；净利同比增长38.37%至2.31亿元。
不过，面对激烈的市场竞争，单品独大的贝达药业抗风险能力存疑。同类适应症竞品方面，阿斯利康的吉非替尼和罗氏的厄洛替尼都是埃克替尼强有力的对手。在2018年推进的国家4+7带量采购中，吉非替尼将原来2000元/盒的价格降至547元/盒，降价幅度达75%。
贝达药业也意识到业绩长期依靠一种产品让公司抗风险能力较弱，加速推动新品研发上市。贝达药业相关负责人告诉记者，公司在研新药盐酸恩沙替尼（贝美纳）已于2019年完成临床核查，目前正在优先审评当中。“在持续的研发投入下，公司产品线已经日益丰富，为长期成长打下扎实基础。”
财报数据显示，2017-2018年，贝达药业的研发投入分别为3.8亿元、5.9亿元、6.75亿元，占营业收入比例分别为37.09%、48.2%、43.41%。
销售能力待考
此次贝伐珠单抗注射液上市申请获得受理将有望打破贝达药业单品独大的局面。医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡在接受记者采访时表示，若贝伐珠单抗注射液能成功上市，贝达药业长期依靠单品埃克替尼支撑业绩的情况将有望缓解，但具体还需看贝达药业后续的销售能力。
截至目前，国内有两款贝伐珠单抗注射液上市，一是由瑞士罗氏公司研制的贝伐珠单抗原研药；另一个是由齐鲁制药研制的国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药。
从患者需求来看，肺癌和结直肠癌在中国已分别成为第一大和第三大癌种。相关数据显示，2018年中国约有77.4万新增肺癌病例；非小细胞肺癌占比约85%。结直肠癌在中国的发病仅次于肺癌和胃癌，2018年新发病例42.9万人，死亡病例28.1万人。根据沙利文报告，随着生物类似药的不断上市及贝伐珠单抗与其他药物的联合治疗，预计2030年，国内贝伐珠单抗市场规模将会达到人民币177亿元。
用药市场规模不断扩大吸引众多企业布局。除前述已上市的两款药外，信达生物、山东绿叶、江苏恒瑞也已先后提交了相关药品注册申请，目前均处于在审状态。
贝达药业相关负责人表示，公司贝伐珠单抗注射液（MIL60）尚需进行新药上市的一系列审批工作，期间贝伐珠单抗注射液的市场格局也有可能发生各种变化，在新药获批上市后，公司会根据当时的市场情况合理定价。
