医药网7月10日讯 随着各地对药品集中采购管理的加强，与之相补充的备案采购陆续被关注起来。7月9日，广西壮族自治区医保局和卫健委联合印发了《关于进一步规范医疗机构药品备案采购工作的通知》（下称《通知》），对备案采购划出多条明确的“红线”。
全国最低价或备案红线价格
药品备案采购的初衷是为了弥补药品集中采购不能满足医疗机构实际临床用药需求和特殊性用药的需求，属于过渡性的措施。尽管在实际执行中，备案采购也曾一度被企业视为品种流标后的突进院内市场机会，但目前各地执行来看，趋严仍是大方向。
从市场数据看，受医保政策调整、医院合理用药政策逐步细化，公立医疗机构市场增速持续放缓，米内网数据显示公立医院终端销售的同比增长从2015年的10.7%下滑至2019年的3.6%。尤其是占据主流的仿制药市场受带量采购和重点监控目录政策影响，增速持续放缓。
广西这次就把备案采购的实施范围框定在没有入围2015年广西新一轮药品招标采购入围产品目录，但临床确实需要（包括抢救危重病人、特殊人群、特殊病种、医学科研等）的药品；以及有企业品种入围2015年广西新一轮药品招标采购入围产品目录，但因药品短缺或价格、生产因素、不良反应等原因造成不能正常供应，临床又确实需要的药品。
对于业内最关注的价格，广西此次的《通知》也明确提出价格合理的原则——申请备案采购药品应与该区现行集中采购入围药品保持合理比价，要求企业提供的拟备案品种全国最低三省平均价为参考，医疗机构自行议定价格不能高于参考价格。
管理部门对于备案采购药品价格的关注其实一直都不低，在早前浙江医保局公开的《提升药品集中采购功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案（征求意见稿）》中就提出自主备案的产品由医疗机构经与配送企业按照公平原则协商确定采购价格，但同时“省药械采购中心要定期公示自主备案交易情况，对单价较高、采购金额大以及采购医疗机构较多的产品予以重点监控”。
对此，也有业内人士坦言，其实全国最低价成备案药品价格参考线并不意外。今年5月武汉发布的药品备案采购实施办法就明确提出，批量备案采购药品的采购价格在全国最低价的基础上，按照量价挂钩原则，有采购联盟专家组与药品生产企业谈判议定，未达到低于全国最低价的不予备案。
5%的限额采购
此次广西的《通知》中另一个值得关注的点是，对备案药品采购进行限额，明确公立医疗机构年度备案采购药品总品种数、采购总金额，均不得超过该医疗机构年度全部药品采购总品种数、采购总金额的5%。药品备案采购时效为一年，自医保部门同意备案的次日算起。
当然，对比浙江征求意见稿中的“采购金额不得超过该医疗机构年药品结算金额的1%”，以及被视为最严备案管理的武汉在2018年执行的单次备案采购（采购数量原则上不超过单个患者1个疗程治疗），广西给了更多的空间。
有分析认为，从其他地方执行情况看，广西此次提出的5%的限制比较接近实际。以未在相关文件中明确规定采购限额的内蒙古自治区为例，根据该区药品器械集中采购服务中心工作简报批量的信息，在2020年3月、4月、5月备案药品采购金额分别为0.33亿元、0.51亿元、0.53亿元，分别占药品总采购金额的4.76%、5.55%和6%。
事实上，武汉也在今年5月的调整中在原有单次备案的基础上，还增加批量备案，在采购目录内同通用名同质量层次同品规没有中选品种的，经专家论证可以对非中选品种申请批量备案采购。实施批量备案的药品，年采购量不得超过该品种在上年度本医疗机构同通用名同规格同质量层次总用量的30%。
业内人士分析指出，结合公立医院绩效考核对合理用药提出的要求，以及近期医保部门把DRGs付费作为医保支付改革的一大方向，预期未来公立医院的管理策略和医生诊疗方案制定都会受到影响，更加重视进院品种的治疗价值性和用药合理性。院内渠道的开拓恐怕将面临更大的挑战。
