7月1日，扬子江药业4个仿制药的上市申请同时进入行政审批阶段，有望于近日获批生产。4个品种均以新注册分类报产，获批生产后将视同通过一致性评价。
多索茶碱是甲基黄嘌呤的衍生物，可直接作用于支气管，松弛支气管平滑肌，达到抑制哮喘的作用。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端多索茶碱销售额突破30亿元，注射剂占比近97%。国内14家仿制药企业拥有多索茶碱注射液生产批文，石四药的产品首家过评。
托法替布是由辉瑞研发的全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂，2019年全球销售额为22.42亿美元，同比增长26%。国内已有3家仿制药企业的产品过评，正大天晴拿下首仿及首家过评。
利伐沙班是拜耳和强生联合开发的全球首个口服Xa因子抑制剂，用于血栓相关疾病，2019年全球销售额接近70亿美元。该产品于2009年4月获批进入国内市场，2019年在中国公立医疗机构终端的销售额为25.06亿元，目前已有2家仿制药企业的产品获批并视同过评。
来那度胺是新基开发的免疫调节剂类抗肿瘤药，2019年全球销售额为108.23亿美元。该产品于2013年1月获批进入国内市场，2017年11月，首个来那度胺仿制药获批上市，花落双鹭药业；2019年1月，正大天晴的产品首家过评。
表2：扬子江已过评品种
注：带*纳入4+7集采，**纳入第二批集采，***拟纳入第三批集采
目前扬子江药业共有25个品种通过或视同通过一致性评价，有13个品种为首家过评，其中头孢丙烯片、依帕司他片、盐酸右美托咪定注射液、盐酸特拉唑嗪胶囊、枸橼酸他莫昔芬片5个品种为独家过评。
25个过评品种中有21个被纳入/拟纳入国家集采。吉非替尼、右美托咪定、蒙脱石散、依那普利、厄贝沙坦、氨氯地平、氯沙坦为4+7集采品种，首批集采及扩面集采中，扬子江有2个品种中标，分别为依那普利、右美托咪定；阿奇霉素、特拉唑嗪、头孢拉定、头孢氨苄、美洛昔康、格列美脲、氟康唑为第二批集采品种，扬子江有4个品种中标，分别为氟康唑（3家中标）、美洛昔康（2家中标）、特拉唑嗪（2家中标）、格列美脲（5家中标）；左氧氟沙星滴眼剂、替格瑞洛、甲钴胺、非那雄胺、布洛芬颗粒剂、奥美拉唑、阿那曲唑拟纳入第三批集采。
30个一致性评价品种在审，23个超10亿注射剂蓄势待发
表3：扬子江在审的一致性评价补充申请品种
目前扬子江有51个仿制药一致性评价补充申请获得CDE承办受理，其中21个已顺利过评，在审的30个品种中有24个在2019年中国公立医疗机构终端年销超10亿元，注射用培美曲塞二钠、注射用头孢他啶、注射用泮托拉唑钠销售额超过50亿元。
30个在审品种有26个为注射剂，与2018年相比，有14个注射剂在2019年中国公立医疗机构终端销售额有所增长，注射用帕瑞昔布钠、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、米力农注射液、唑来膦酸注射液、注射用培美曲塞二钠、碘克沙醇注射液7个品种增速达10%以上。
除注射用帕瑞昔布钠、辛伐他汀片、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、唑来膦酸注射液、注射用培美曲塞二钠、碘海醇注射液、多西他赛注射液、盐酸西替利嗪片8个品种外，其余22个在审品种还未有企业过评。
注射用更昔洛韦、奥硝唑胶囊、紫杉醇注射液、氟康唑氯化钠注射液、盐酸左氧氟沙星注射液、注射用头孢西丁钠、甲钴胺注射液7个品种由扬子江首家申报一致性评价，其中奥硝唑胶囊、盐酸左氧氟沙星注射液、甲钴胺注射液为独家申报。
仿制药申报领头羊，与正大天晴、齐鲁......抢首仿
表4：扬子江以新分类报产仿制药在审情况
目前扬子江有74个品种以新注册分类报产，其中5个已获批生产并视同通过一致性评价，在审的69个品种有22个在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元，其中盐酸帕洛诺司琼注射液、多西他赛注射液2个超10亿品种“双向发力”，既提交了一致性评价补充申请，又以新注册分类提交上市申请。
表5：未有仿制药获批的品种
扬子江在审的65个品种中有21个在国内市场还未有仿制药获批上市。全球销售额较高的品种有新基的泊马度胺胶囊，该产品2019年全球销售额达25.25亿美元，原研还未获批进口，正大天晴、扬子江、齐鲁3家企业以新分类报产；默沙东的舒更葡糖钠注射液2019年全球销售额达11.31亿美元，原研已获批进口，科伦、扬子江、正大天晴、东阳光药、齐鲁等8家企业抢首仿。
从品种竞争情况看，富马酸丙酚替诺福韦片、盐酸莫西沙星滴眼液、左氧氟沙星氯化钠注射液、舒更葡糖钠注射液4个品种竞争较为激烈，以新分类报产企业数达10家及以上，其中富马酸丙酚替诺福韦片高达14家，该产品在2019年全球销售额接近5亿美元，目前国内仅原研产品在售。
从企业竞争情况看，21个品种中，正大天晴、齐鲁、科伦、恒瑞、东阳光药、成都倍特、苑东生物等企业均布局2个及以上品种，其中正大天晴、齐鲁、科伦3家企业布局了5个品种，与扬子江一起抢夺首家。
氢溴酸伏硫西汀片、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、恩替卡韦口服液3个品种由扬子江首家以新分类报产；注射用磷酸特地唑胺、盐酸达拉他韦片、富马酸卢帕他定口服液、盐酸奈康唑乳膏、甲磺酸沙芬酰胺片、复方电解质注射液（Ⅲ）、醋酸钠林格葡萄糖注射液7个品种由扬子江独家以新分类报产。
来源：米内网数据库
注：数据统计截至7月7日，如有疏漏，欢迎指正！
