2011年7月21日，美国食品药物管理局(下简称FDA)颁布了《移动设备医疗类App管理草案》。这是一道官方性质的条令，对“病情”进行诊断和提出治疗建议的医疗类App受到很大影响，而提供健康饮食习惯和锻炼计划的App受到的营销较小。
该草案大意如下：标签、宣称、广告等口头或文字描述中有诊断、治疗、疾病预防等用途的App将被纳入管制范围，例如厂商宣称手机的LED灯源可作为诊断光源，或宣称软件可以用于分析血糖仪读值时。草案对于相关医疗器材的管理可参考FDA医疗器材资料库。
受限的对象仅限于有“实质制造行为”的软件开发商，不包含经销商，如设计、贴标、或提供云端医疗的开发商等。
不幸的是，当时医疗类App正处于上升期。根据Health It Now网站的统计数据，从2010年到2011年，App Store中医疗类App销售量上升了250%;预计到2015年时，全球会有超过5亿人手机中装有至少一款医疗类App。当然了，前提是没受到影响。医疗类App的市场竞争激烈，高度需要创新，可想而知这个草案会有多大影响。
结果便是，要将一款医疗类App在FDA的管制之下推向市场，需要大约72个月和额外的7500万美元支出——这大概占总开发成本的77%。
Health It Now网站的执行董事Joel White解释道：“一个来自斯坦福大学的报导指出，从向FDA提交程序到最终发布的平均时长是31个月，这么长时间，足够任何程序更新换代多次。而这并不代表FDA关注的是程序是否应该被限制，他们的评判标准是这样的：医疗类App一般和电子表格、信息管理App一样，有着普遍、却不属于我们管制范围的问题，但是其中确实有一些能影响用户生理状况，App开发商并没有提供“适用于所有人”的证明，所以人与人之间的差异可能导致结果偏离实际，这些是我们管制的范围。”（科讯网）
