医药网6月10日讯 6月9日，国家卫健委医政医管局挂网了《关于做好新形势下抗菌药物临床应用管理工作的通知（征求意见稿）公开征求意见的公告》（以下简称“意见稿”），进一步推动加强药事管理，持续推进抗菌药物合理使用。按要求，意见反馈截止时间为7月8日。
目录更强调药物经济学价值
意见稿特别提出，要优化抗菌药物供应目录。医疗机构要结合以基本药物为主导的“1+X”用药模式（“1”为国家基本药物目录，“X”为非基本药物），优化抗菌药物供应目录。比现行办法态度更为明确的是，制定抗菌药物供应目录和处方集时，除按规定保证品种规格数以外，遴选同类药物时应当选用安全、有效、经济和循证证据充分的品种。
显然，临床使用的价值导向必然会反作用于上游药企的终端策略。以当前国家“4+7”带量采购的形势来看，质优价廉的中选产品正在逐步挤压临床上原有的用药格局。如头孢呋辛酯片250mg，“4+7”带量采购执行后，从抽样统计的总销量数据来看，2019年较上年同比是持平。但值得注意的是，中标产品成都倍特药业的头孢呋辛酯片在医院使用量增加235.1%，而非中标企业产品的销量份额在下降，市场份额流向中标产品。
对此，意见稿还有一条内容引起业界关注：临床层面要加强重点环节管理。要持续推进重点抗菌药物专档管理，重点关注预防性使用、联合使用和静脉输注、鞘内注射、关节注射抗菌药物的情况。
有专家认为，此举会让厂家在招标采购中尽量去抢占市场份额，否则做不到精准用药，哪来的空间可言。她举例分析：近年抗真菌类药物新药上市是最多的一类，自2017年恒瑞的注射用醋酸卡泊获批上市后，多个米卡芬净钠纷纷获批上市，这些国产抗真菌新药的上市拉动了抗真菌药物的使用，也打破了抗真菌药领域长期由硝咪唑类独占的局面。以伏立康唑为例，其在样本医院的市场销售金额份额占到53.4%。而卡泊芬净金额份额占到22.45%，2019年抗真菌类品种变化比上一年明显很多。从经济学角度讲，不管是出于医保控费的因素，还是出于抗菌药合理使用，临床会更加倾向于使用性价比较高的抗菌药物。
在强调药物经济学价值的同时，专家也提醒道：“除了关注招标市场外，也要重视非招标抗生素规格的发展趋势，抗生素招标品种总体远高于非招标规格的数量，金额的覆盖也超过90%，但这并不能表示能忽视非招标品规的价值和地位。”
“小而美”精准解决临床痛点
意见稿还有一个较为清晰的价值导向：就是要求精准。
如何做到精准使用？意见稿明确提出，要将抗菌药物作为重点纳入处方审核和点评，将结果及时反馈处方医师，对临床诊疗方案进行调整，相关指标纳入公立医院绩效考核和医疗机构合理用药考核。同时，要求强化感染防控，实现与抗菌药物管理有效结合，做好医药统筹，提高感染性疾病诊疗水平。
此外，要加强检验支撑，促进抗菌药物精准使用。为此，鼓励二级以上医疗机构加入省级或国家级抗菌药物临床应用监测网、细菌耐药监测网和真菌病监测网，按规定报送相关数据。利用信息手段对抗菌药物使用情况进行动态监测，定期开展药物使用基本情况和细菌真菌耐药情况的调查分析，为及时采取干预措施提供科学依据。
精准就意味着现有的格局要发生调整。米内网数据显示，近年来在限抗的影响下，中国公立医疗机构终端全身用抗细菌药市场增速明显放缓，2018年的市场规模为1600亿元；从4+7带量采购到25个省区的集采扩面，抗生素类药物仅有头孢呋辛酯片入围集采品种目录……业界担忧抗生素药物前景，改良新药的入局能否挽救市场颓势？
据悉，从2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端的抗菌药物剂型来看，注射剂占比保持在80%左右，2018年销售额达1294亿元，增长率下滑至1.76%；片剂占比在10%左右，2018年销售额达163亿元，增长率下滑至1.45%；胶囊剂、散剂和颗粒剂、溶液剂、软膏剂、栓剂等剂型的平均份额不超过10%。2018年中国公立医疗机构终端化学药全身用抗细菌药产品Top 20均为注射剂，其中7个产品增长率为负数。
一旦临床精准用药，抗菌药的使用可能会更加受到限制。前述专家认为：“发展高水平的抗生素药物解决临床尚未被满足的需求应该还有空间。从前两个月湖南省的做法来看，154个抗菌药物专项集中采购中标结果都是规模企业胜出，而他们还有一个趋势就是在差异化领域研发高端抗菌药物。”
