血液制品近日再次成为业界关注的焦点。
民营血液制品龙头华兰生物日前发布公告称，为了缓解当前原料血浆短缺造成的人凝血酶原复合物等因子类产品供应紧张的局面，国家食品药品监督管理局（SFDA）同意华兰生物重庆分公司采集的血浆调运至母公司进行凝血因子类产品的生产。
值得注意的是，垂涎血液制品市场的辉瑞和百特等跨国公司近期加快了血液制品替代产品的上市和推广步伐，希望分得一杯羹。
有专家担忧，国内各自为战、群龙无首的局面使得本土血液制品行业风险抵御能力极差，一旦国家进口审批等政策发生重大变动，本土企业将受到严重打击，为跨国公司营造介入契机。
华兰获特批
半年来，血液制品大部分产品都处于紧俏状态，尤其是用于血友病治疗的人凝血因子VIII（八因子）和人凝血酶原复合物（九因子）等产品出现严重紧缺现象，血液制品卖方市场格局愈加明显。
华兰生物本次能够获得SFDA特别许可，正是基于上述背景。
从2011年批签发量来看，华兰生物九因子和八因子批签发量占有率已经分别达到70%和23%左右。
资料显示，其重庆公司目前只有白蛋白和静丙的批件，此次血浆调拨获批后，可调运重庆华兰的血浆生产人凝血酶原复合物及人凝血因子VIII，有望提高公司凝血因子类产品产量，提升重庆血浆的综合利用率，并可缓解凝血因子类产品供应紧张的局面。
呼唤国家队
华兰生物本次获特批受关注的另一个原因在于它引起人们的思考：是否意味着国家血液制品政策有所松动？
贵州此前关停血浆站的影响目前已经在血液制品行业全面显现，2010年3家企业总批签发凝血酶原复合物22.54万支，市场供应已经紧俏；而2011年1～10月，3家总量约为15.67万支，月均减少了约2成。血浆来源不足对患者需求和行业发展带来的压力急需解决。
为了消除“贵州事件”的负面影响，华兰生物等公司极力在各地开展浆站建设。尤其是政府有关官员公开提出“血液制品倍增计划”等措施，让业界充满遐想。
例如，新增30～40家浆站，特别是在没有血液制品企业的省份如吉林、内蒙古设立浆站；允许现有浆站扩大采浆范围；允许血液中心的余浆卖给血液制品企业，每年有400吨左右；修改献浆规定，缩短献血时间间隔和检验要求等。
对华兰生物本次获得特批，有机构分析者认为是行业需求在倒逼国家政策放松，将为血液制品企业间开展合作、提高产品利用率等带来提升。
但是国内一位知名血液制品行业专家对此并不认可，认为此前国家也曾允许不同公司之间进行调配，但由于担心质量等原因停止，因此本次特批也是权宜之计，放开不同公司之间的调配可能性仍然较小。
浙江某血液制品经营企业负责人也指出，尽管卫生部等部委出台了新的规划以及各项计划，但浆站的设立审批权更多地在各地方政府，因此卫生部等层面的政策如何落到实处仍存在许多需要沟通之处。
同时，上述专家特别强调，目前国内九因子生产商仅有华兰生物、上海莱士及上海新兴医药，要缓解八因子等产品的紧缺，最重要的是中生集团和国药集团旗下原本拥有八因子、九因子生产能力和批文的企业。并且，目前控制大量浆源的企业应重新启动并尽快进行这些产品的生产供应，与民营军团共同发力。其次，国家有关部门也要加强与地方政府的沟通。
外资虎视眈眈
值得关注的是，辉瑞从惠氏手中获得的基因重组九因子正在申请快速审批程序；百特公司的基因重组八因子已经在近期获得SFDA的上市许可。
加上2007年就已经在国内上市的拜耳基因重组八因子，跨国公司对中国血液制品市场的兴趣正在快速转化为市场介入和产品推广。
基因重组产品的上市，会否对现有血液制品市场产生冲击？
就产品特点来看，血液制品研发专家谢亦武告诉记者，基因重组产品因非人血来源，在使用的安全性方面较血液制品更好，但是目前国内血液制品在安全性上已经非常高；基因重组产品使用者约有10%的患者会在体内产生抑制剂，使得这类产品不在体内产生作用，而血浆来源产品则不会。
另外值得关注的是基因重组产品的价格。据有关人士透露，上述拜耳重组八因子产品市场零售价超过1300元，而血浆来源八因子国家最高零售价在300元以下，价格相差3～5倍。
而在血友病患者中，仅有部分患者可以享受医保报销待遇，并且地方医保对重组产品的限制非常严。这意味着，如果没有报销政策而使用重组产品，一年起码要花10多万元人民币，这成为重组产品推广的重大障碍。
“无论如何，跨国公司基因重组产品只能在血液制品短缺的情况下发挥补充作用。”上述专家称。
“但是国内企业并不能掉以轻心。”该专家进一步强调说，本土血液制品之所以发展缓慢，最主要的原因是群龙无首，“国家队”、民营军团以及跨国公司沟通少，缺乏应有的合作，这使得本土企业和行业抵御风险的能力十分薄弱。
该专家分析称，一旦政策环境发生大的变化，如进口注册审批等，企业和行业将面临严峻的挑战，这将为跨国公司提供机会，政府、企业对此要作更多的思考和准备。（医药经济报）
