医药外包是指将医药企业将药品研发、生产、销售等环节通过外包的方式交由专业化的企业进行操作。按照各自运营的环节，可以分为CRO(医药研发外包组织)、CMO(医药定制研发外包组织)、CSO(医药销售组织)三种。
近年来，在关联审评审批、一致性评价、带量采购等政策的影响下，我国正进入创新药大时代，间接推动CRO和CMO市场的快速发展，预计未来5-10年都是黄金发展期。
医药外包行业未来成长空间较大
相较于全球CRO行业渗透率，我国CRO行业渗透率较低，2018年的渗透率为32.4%。随着国家出台政策鼓励创新药开发，医药企业在创新药研发上的投入力度将加大，未来CRO的需求和业务渗透率将快速提升，预计2022年渗透率将增长至40.3%，市场规模将会得到进一步扩大。
目前，我国CRO行业处于快速发展阶段，行业的增速将保持在20%以上，2019年，中国CRO市场规模达到813.6亿元。业内预计到2020年，我国CRO行业的规模将达到975亿元。
类似于CRO行业，国内CMO市场虽然发展较晚，但近年来也在快速发展，预计未来几年行业复合增速将达到18%。受益于医药产业转移等因素，预计到2020年，我国CMO市场将达到528亿元。
另外，从全球医药研发投入年复合增速来看，2014-2019年我国医药研发投入年复合增速为16.9%，远高于全球的5.3%，并呈现加速倾向。这些数据足以证明，我国医药外包行业未来成长空间较大。
龙头药机企业或迎机会
制药装备行业作为制药行业的直接上游，伴随药物研发外包行业的快速发展，具备资源、技术、经验优势的制药装备企业有望迎来新的机遇。
业内表示，外包是一个长期的战略性决策，需要控制合理的外包预算，因此设备供应商一经选定后，制药企业一般就不会轻易更换。另外，制药设备直接关系到药品的质量安全。为了保证药品质量，外包公司对于制药设备的要求一般很高。
例如，药明生物在无锡的GMP生物制药厂是根据美国FDA和欧洲EMA标准而设计的，并且有4家国际大型生物制药企业参与设计和评审。厂房内所有的大型生物反应器全部采用高标准的一次性使用设备。
据了解，在一些缺乏共性的外包上，存在一种普遍性回落，包括下游生产操作、下游工艺优化、试验设计等问题。当涉及设备问题及纯化上的瓶颈时，某些下游业务也可能有所下降。而设备优势可以助力提高CRO和CMO对于研发和生产的工作效率。因此，医药企业一般会选择将项目外包给已经具备生产设备和能力的CRO和CMO，从而规避在药物生产过程中可能遇到的各种问题，提升药物的质量管理优势，并帮助制药企业降低风险和控制成本。
业内认为，国内高端制药机械制造业将迎来重要发展机遇。当前制药设备正向集成化、连续化、自动化、信息化及智能化的趋势发展，而龙头企业在这些方面布局得较早，并且经验相对比较成熟，有望获得新的机会。
另外，相对于中小型或者新入市场的企业而言，制药装备龙头企业经过多年的发展，一般已经与部分客户建立了长期稳定的合作关系，形成了一定的市场壁垒，竞争优势比较明显。
据悉，面对药物研发外包行业的快速发展，有药机龙头企业还专门设立全资孙公司，主要经营业务为承接制药企业制剂委托外包项目，包括：口服固体速释、口服固体控释、口服溶液、液体注射剂一致性评价等。依托丰富的行业经验以及稳定的客户群体，该公司预计有望获得业绩增长的新亮点。
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