日前，强生旗下杨森制药发布了Erleada® （apalutamide）关键3期临床试验SPARTAN的最终分析结果：在具有高发生转移风险的非转移性去势抵抗型前列腺癌（nmCRPC）患者中，与单独雄激素剥夺治疗（ADT）相比，Erleada联合ADT可使患者的总生存期（OS）显著提高。详细结果将于月底召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上发表。
具体数据为，Erleada联合ADT治疗组的中位OS可达73.9个月，对照组为59.9个月，实现了中位OS显著延长（HR=0.78; p=0.0161）, 并降低死亡风险22％。该研究在达到了无转移生存（MFS）的主要终点后，即进行了揭盲，并允许安慰剂组患者使用Erleada进行治疗。
与对照组相比，Erleada联合ADT组的中位治疗时间延长了近三倍（对照组为12个月，Erleada治疗组为33个月）。该试验的安全性与耐受性的统计结果与此前试验结果一致。引起特别关注的3-4级的治疗紧急副作用事件为皮疹（5.2％）、骨折（4.9％）、跌倒（2.7％）、缺血性心脏病（2.6％）。
加州大学旧金山分校医学教授，同时也是SPARTAN 研究的总负责人Eric Small 表示：“对于非转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗，最为关注延迟转移和延长总体生存期，SPARTAN的最终分析涵盖了每个治疗参数的长期数据，这些数据支持在ADT治疗中提早加入apalutamide。”
SPARTAN（ NCT01946204）是一项随机、双盲、多中心3期临床研究，旨在评估Erleada联合ADT 治疗PSA迅速升高的（PSA倍增时间≤10个月）nmCRPC患者。研究共纳入1207名患者。该研究结果最初于2018年在ASCO GU会议上公布，同时在《新英格兰医学》刊登。2019年于ESMO年会上更新了试验结果。
结合主体分析的数据来看，SPARTAN研究达到了所有主要终点、次要终点和探索性终点，包括：主要终点为MFS；次要终点为转移时间、无进展生存期（PFS）、症状发展时间、OS和细胞毒性化疗开始时间；探索终点为无进展生存期（PFS2）、前列腺特异性抗原（PSA）反应和PSA进展风险。
Erleada是新一代雄激素受体（AR）抑制剂，可帮助阻断雄性激素（如睾酮激素）的活性，延缓病情进展。在美国，Erleada于2018年2月首次获得FDA批准，用于治疗存在高转移风险的nmCRPC成人患者，成为全球首个治疗nmCRPC的药物。2019年9月，基于TITAN 3期临床研究，FDA批准Erleada治疗转移性激素敏感型（mCSPC）前列腺癌。在中国，Erleada（安森珂®）于2019年获批上市，用于治疗有高危转移风险的nmCRPC成人患者。
参考来源：ERLEADA® (apalutamide) Significantly Improved Overall Survival in Patients with Non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
