原料药是指用于生产各类药物制剂的原料药物，是医药产业链中的基础环节。经过长期不断的发展，现阶段我国原料药产业一片繁荣，无论是总体市场份额还是出口，都呈现出上升的态势。有数据显示，2012-2018年我国原料药(含医药中间体)的出口数量及金额稳定增长，其中，2018年出口数量达929.72万吨，同比增长3.8%，出口金额达到300.48亿美元，同比增长3.1%。
但在原料药产业发展前景被看好的同时，我们也要看到国内原料药产业仍然处于落后阶段，其中甚至还暗藏着一系列的挑战，甚至是困境。
之所以得出这样的结论，还得从全球原料药发展情况说起，目前全球原料药市场生产地主要集中在西欧、北美、日本、中国和印度。其中，美国原料药产量无法满足国内市场需求，还需依赖进口；日本原料药基本自给自足；西欧地区原料药研发能力及生产工艺较为先进，在附加值高的专利药领域处于引导地位；而中国和印度则在通用名药物领域占据较大市场份额。
从中可以发现，我国原料药行业市场虽大，但主要集中在中低端的大宗原料药领域，并且随着市场扩大，产能过剩，企业利润空间缩小，竞争激烈等问题也正变得越发严重。
尤其是，近年来随着制剂的一致性评价，以及国家对环保的持续关注，和相关法规的出台等，也都在倒逼相关企业对原料药提出更高的质量和环保要求。对此，业内认为，以上这种因素，都将促使国内原料药行业进入到一个必须加快转型升级的阶段。
在这种情况下，在面对各种因素的变化时，原料药企业更需要尽快认清现实，把握医药产业升级带来的机遇，积极主动地适应新形势，把目光着眼于未来，走出一条创新发展之路。其中有专家表示，相关的单纯生产原料药的企业能否转型为“原料药制剂一体化”，将是一个有机会取得突破性发展的思路。
据了解，从当前竞争角度看，原料药企业不仅要有一个比较好的价格策略，更需要用丰富的产品管线和产品梯队去对冲单个品种可能的大幅降价的风险，以应对未来新常态下可能出现的药品持续降价压力。因此“原料药制剂一体化”企业，相对来说在未来市场中将更有竞争力。
目前，是有越来越多药企在向着“原料药制剂一体化”发展。如普洛药业为国内原料药龙头公司，践行“做精原料药、做强CDMO、做优制剂”的发展战略，近年来综合竞争实力不断提升，原料药制剂一体化为公司打开更大发展空间。此前公司半年报显示，报告期内，公司实现营业总收入35.49亿元，同比增长15.58%；归母净利润2.81亿元，同比增长50.61%，扣非归母净利润2.92亿元，同比增长83.99%。
还有，华海药业做为国内特色原料药的龙头企业，目前也已形成了中间体、原料药、制剂一体化的完整产业链。并且因此在集中采购模式中表现突出，“4+7”带量采购和扩面采购的中标数量位居行业前列。
除此之外，也有业内专家认为，从长远来看，附加值、技术含量高的原料药企业将更被看好。事实上，笔者也了解到如今一些原料药企业为更好的抢夺市场，的确在不断打造高端原料药生产基地。
例如博瑞医药，近日就在江苏省泰州泰兴市举行了高端原料药和口服制剂生产基地开工奠基仪式。该项目总投资5亿元，预计在一年左右建成达产，预计年可新增销售收入47亿元，税收4.2亿元。据了解，博瑞医药一直致力于高端仿制药及原创新药的研发和生产，力争成为全球领军的创新型制药公司。近年来，公司积极参与国际竞争，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，工厂的cGMP生产体系通过了中、美、欧、日及韩国认证，产品行销全球多个国家和地区。
总的来说，对于国内原料药企业而言，转型升级已经行业的大势所趋。但要注意的是，这一过程需遵循产业发展规律，强化产业发展竞争要素，以全球化视角布局，强化、提升原料药产业价值链的影响力和价值分配能力，尤其是在高效能工艺、高附加值产品等特色原料药开发等方面，国内企业还需要加大创新研发能力。
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