4月29日,吉利德科学发布声明称,已获悉美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)针对在研抗病毒 药物瑞德西韦(Remdesivir)治疗新型冠状病毒肺炎的研究中得出了积极的数据。
据了解,这项由NIAID赞助的临床试验是美国启动的首个评价COVID-19在研疗法的临床研究。该研究为随机双盲、安慰剂对照的全球性3期临床试验。入组患者为18岁以上经核酸检测确认的COVID-19成年患者。他们通过影像学检测确认出现肺部浸润,或在呼吸空气时氧饱和度小于94%,或需要氧气辅助,或需要机械通气。患者被随机纳入瑞德西韦治疗组或安慰剂对照组,治疗组患者通过静脉注射接受疗程为10天的治疗,第一天用药剂量为200 mg,随后为100 mg,每天一次。对照组使用同样剂量的安慰剂。两组患者同时都接受标准护理。
试验的主要终点是接受治疗后29天内,患者获得康复所需时间。康复定义为患者达到以下3项指标之一:1)住院,但不需要氧气辅助,不再需要持续接受护理;2)出院,需要限制活动,和/或需要在家中吸氧;3)出院,没有活动限制。
次要终点共有28个,包括接受治疗第29天丙氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸转氨酶(AST)、肌酐、血糖、血红蛋白、血小板、凝血酶原时间、总胆红素、白细胞计数相对于基线的变化,国家早期预警得分(NEWS)相对于基线的变化(NEW分数包括呼吸频率、血氧饱和度、任何氧气支持、体温、收缩压、心率和意识水平)、7点顺序量表改善情况、3/4级不良事件发生率、严重不良事件发生率、终止或暂停用药、14天和29天死亡率等。
吉利徳并未透露详细结果,只表示了解到该试验已达到其主要终点,美国国家过敏和传染病研究所将在随后的简报会上提供详细信息。但美国NIAID发表的报告显示,该研究共入组1063例患者,结果显示,瑞德西韦治疗组与安慰剂相比,临床恢复时间显著缩短31%(11天 vs 15天,p <0.001),死亡率下降(8% vs 11%,p = 0.059)但没有统计学意义。
监督试验的独立数据和安全性监查委员会(DSMB)于4月27日召开会议,审查数据并与研究团队分享中期分析。基于他们对数据的回顾,他们指出,从主要终点的角度来看,瑞德西韦优于安慰剂。