信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今天宣布，其PI3Kδ特异性抑制剂parsaclisib（研发代号：IBI-376）的一项2期关键性注册临床研究完成中国首例患者给药。该项研究的目的是评估parsaclisib在复发或难治的滤泡淋巴瘤(follicular lymphoma, FL)/边缘区淋巴瘤(marginal zone lymphoma, MZL)患者中的有效性和安全性。
上海瑞金医院赵维莅教授指出：“FL和MZL虽然是惰性淋巴瘤，但如果患者进入复发难治阶段，治疗选择有限，国内患者亟待新的治疗方法。PI3Kδ抑制剂是近年来涌现的一类治疗惰性淋巴瘤的新药，根据parsaclisib的前期临床实验数据，其对治疗复发难治FL/MZL可能具有显著疗效和耐受性，将为该类疾病患者带来新的希望。我们非常期待parsaclisib在治疗中国复发难治FL/MZL患者的此项关键临床研究的数据结果。”
信达生物制药集团医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“我们很高兴第一例中国患者已完成parsaclisib首次给药，如果临床试验成功，本研究结果将用于parsaclisib在中国的新药上市申请（NDA）。我们相信若parsaclisib能最终获批进入中国市场，将是parsaclisib的重要里程碑事件。我们希望该研究结果可以使更多复发或难治的FL/ MZL患者获益，并为临床医生带来更多治疗选择。”
关于滤泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤
滤泡性淋巴瘤（FL）定义为至少具有部分滤泡性的生发中心B细胞（包括中心细胞和中心母细胞）淋巴瘤。虽然FL为惰性淋巴瘤，且目前化学免疫疗法已取得较好疗效，但仍经常复发，随后出现侵袭性疾病，并导致 1~2 年内死亡。复发/难治的FL仍是目前临床治疗的难点之一。
边缘区淋巴瘤（MZL）也是一组惰性 B 细胞淋巴瘤。虽然BTK抑制剂已经在美国获批治疗复发难治的MZL，但使用BTK抑制剂治疗后报告的生存期短，因此需要在BTK抑制剂的基础上继续开发新的治疗手段。MZL这一类型非霍奇金淋巴瘤存在着未被满足的医疗需求。
关于Parsaclisib
parsaclisib是PI3Kδ高选择性强效抑制剂。PI3Kδ信号通路是恶性B细胞和肿瘤细胞生长、存活和增殖的重要靶点，抑制该信号通路具有治疗血液肿瘤和实体瘤以及各种因B细胞介导和抗体驱动疾病的潜力。parsaclisib靶向PI3Kδ治疗B细胞淋巴瘤（滤泡淋巴瘤，边缘区淋巴瘤，套细胞淋巴瘤）的临床试验目前正在进行中。此外，parsaclisib也在开展治疗自身免疫性溶血性贫血患者的临床研究，并在骨髓增殖性肿瘤和非霍奇金淋巴瘤（弥漫大B细胞淋巴瘤）患者中探索联合治疗。
2018年12月，信达生物与Incyte就parsaclisib（PI3Kδ抑制剂）等三个处于临床试验阶段候选药物达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有parsaclisib及其他两个候选药物在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，16个品种进入临床研究，5个品种进入临床3期或关键性临床研究，3个单抗产品上市申请被国家药品监督管理局（NMPA）受理，并均被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒® ，英文商标： TYVYT ®）获得NMPA批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
