美国食品和药物管理局批准对三阴性乳腺癌新疗法

    “转移性三阴性乳腺癌是一种侵袭性乳腺癌，治疗选择有限。化疗一直是三阴性乳腺癌的主要治疗方法。美国食品和药物管理局肿瘤学卓越中心主任、美国食品和药物管理局药物评价和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任理查德·帕兹杜尔医学博士说:“今天，我们批准了新的靶向治疗方案。“人们对寻找新的药物来帮助治疗转移性三阴性乳腺癌非常感兴趣。今天的批准为已经尝试过两种先前疗法的患者提供了一个新的选择。

    ” Trodelvy是一种Trop-2导向的抗体和拓扑异构酶抑制剂药物缀合物，这意味着该药物靶向帮助癌症生长、分裂和扩散的Trop-2受体，并与拓扑异构酶抑制剂连接，拓扑异构酶抑制剂是一种对癌细胞有毒的化合物。全世界每10例乳腺癌诊断中约有2例为三阴性。三阴性乳腺癌是一种雌激素受体、孕激素受体和人表皮生长因子受体2 (HER2)蛋白检测为阴性的乳腺癌。因此，三阴性乳腺癌对激素治疗药物或针对HER2的药物没有反应。

    帕兹杜尔说:“作为美国食品和药物管理局正在进行的应对新型冠状病毒大流行的积极承诺的一部分，我们将继续把重点放在癌症患者身上，他们是有感染这种疾病风险的弱势人群。”。“在这个关键时刻，我们将继续加快肿瘤产品的开发。该申请比美国食品和药物管理局的目标日期提前一个多月获得批准——这是一个承诺的例子。我们的工作人员将继续与药物开发者、学术研究者和患者倡导者会面，以推动癌症治疗的协调审查。”

    美国食品和药物管理局根据对108名转移性三阴性乳腺癌患者的临床试验结果批准了派特威，这些患者之前至少接受过两次转移性疾病的治疗。蝮蛇抗栓酶的疗效是基于总有效率(ORR)——反映了有一定肿瘤缩小的患者的百分比。ORR为33.3%，反应持续时间中位数为7.7个月。在对蝮蛇抗栓酶有反应的患者中，55.6%的患者维持反应6个月或以上，16.7%的患者维持反应12个月或以上。

    处方药信息包括一个盒装警告，提醒卫生保健专业人员和患者关于严重中性粒细胞减少症(白细胞水平异常低)和严重腹泻的风险。医疗保健专业人员应在使用蝮蛇抗栓酶治疗期间定期监测患者的血细胞计数，并考虑使用一种称为粒细胞集落刺激因子(G-CSF)的疗法进行治疗，该疗法刺激骨髓产生称为粒细胞和干细胞的白细胞，并将其释放到血流中，以帮助预防感染，还应针对发热性中性粒细胞减少症(当白细胞异常低时出现发热)患者启动抗感染治疗。

     此外，卫生保健专业人员应监测腹泻患者，并根据需要给予液体、电解质和支持性护理药物。由于中性粒细胞减少或腹泻，可能需要停药、减少剂量或永久停药。走路会引起过敏反应，包括严重的过敏反应。应对患者进行输液相关反应的监测，如果出现严重或危及生命的反应，保健专业人员应停止静脉注射。如果患者在服用本品时出现恶心或呕吐，医护人员应使用止吐预防治疗，以防止恶心和呕吐。尿苷二磷酸葡萄糖醛酸基转移酶1A1 (UGT1A1)活性降低的患者在开始接受蝮蛇抗栓治疗后出现中性粒细胞减少的风险增加。

    服用本品的患者最常见的副作用是恶心、中性粒细胞减少、腹泻、疲劳、贫血、呕吐、脱发(脱发)、便秘、食欲下降、皮疹和腹痛。 怀孕的妇女不应该服用避孕药，因为它可能会对发育中的胎儿或新生儿造成伤害。美国食品和药物管理局建议卫生保健专业人员告知育龄女性在服用避孕药期间和最后一剂药后6个月内使用有效的避孕方法。有潜在生殖能力的女性伴侣的男性患者也应该在使用避孕药期间和最后一剂药后的三个月内使用有效的避孕方法。 特德维获得了加速批准，这使得美国食品和药物管理局能够批准用于严重疾病的药物，以满足未得到满足的医疗需求，其依据是一个有理由预测患者临床获益的结果。还需要进一步的临床试验来验证和描述蝮蛇抗栓酶的临床疗效。

    美国食品和药物管理局批准了该申请的优先审查和突破性治疗名称，当初步临床证据表明该药物可能比现有治疗方法有实质性改善时，该名称将加速旨在治疗严重疾病的药物的开发和审查。特德维还被授予“快速通道”称号，这加快了对治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物的审查。 美国食品和药物管理局批准了免疫医学公司的疫苗。（cyy123.com）