医药网4月21日讯 在第二批国家组织药品集中采购全面落地之际，未中选药品的价格调整备受期待，已过专利期但价格长期居高不下的原研药品更是关注焦点。4月17日，甘肃省药品和医用耗材集中采购网发布《关于国家组织药品集中采购相关药品价格调整的说明》，首次对未中选的原研药品和通过一致性评价的仿制药给出了具体的降价部署。
按照甘肃要求，原研药品原则上3年调整至中选价，首年降幅应不小于34%，或降至全国最低价；通过一致性评价的仿制药原则上2年调整至中选价，首年降幅应不低于50%。甘肃同时也明确，未申报或未按照通知要求调整价格的已中标挂网药品，将被取消中标挂网资格。
未中选原研药硬性降价要求
值得注意的是，甘肃此次要求价格申报的不仅是第二批国采的32个品种（同通用名同剂型的药品，剂型指大类剂型，不包括颗粒剂、缓释控释剂等），还有首批国采的25个品种。从随通知公示的国家组织带量采购相关药品甘肃省中标挂网情况可以看到，在这份数量多达705个药品的名单中，需要进行价格申报的药品达到515个，其牵涉范围之广或超出业界预期。
而最受业内关注的莫过于甘肃对未中选原研药品“首年降幅应不小于34%”的提法。截至目前，江苏、广东和辽宁等多地均已发布第二批国采未中选原研药品的价格调整方案，大多数地区都是采取联动全国最低价等较为和缓的手段。例如广东要求，与中选药品同通用名、同剂型、同规格的非中选药品，只需要“按照规定取省、广州、深圳三个药品交易平台最低采购价作为其采购价格，实施全省价格联动”即可。
部分地区也有所差异，例如江苏提出，未中选原研药等品种需要在不高于全国各省级（区、市）现执行价格中最低价的基础上，由生产企业自主申报挂网价格，鼓励企业自主降价。而上海的做法则略微严格，提倡未中选的原研药等企业主动降价，如果能够将价格降至该市中选价以下的（含中选价），将不作为提高个人自负比例的“价高药”处置。
回顾“4+7”试点和两批国采的中选结果可以发现，原研药品的参与度一直不大，跨国药企绝大多数仍持观望态度坚守价格。但此番甘肃的举措可以说是给跨国药企下了剂“猛药”，是响应降价要求，还是放弃该省市场，涉及药企接下来的反应值得观察，也将大大影响跨国药企在即将启动的第三批国采中的策略。
作为全国首个对国采未中选原研药作出硬性降价要求的省份，甘肃的“降价令”是否会给其他地区带来示范作用，有待继续观察。不过，随着近期仿制药参比制剂目录接连公布，国产仿制药一致性评价继续提速，过去因无国产药品替代而让原研药品得以享受的“超国民待遇”，无疑将在现阶段加速消散。无论是本土药业还是跨国药企，都将回归理性和质量竞争，进一步降低群众用药负担。
未过评药品生存空间受限
与此同时，甘肃也对未中选过评仿制药提出了“首年降幅应不低于50%”要求，并且在两年内调整至中选价，与部分地区“一步到位”降至中选价相比，稍显和缓。但是对于未过评品种，甘肃与全国其他省市主流做法大同小异。
根据甘肃4月10日挂网的《关于国家组织药品集中采购相关药品价格调整有关事宜的通知》，未过评药品届时将以全国（联盟）最低中选价作为医保支付标准，而实际采购价低于中选价的以实际采购价为医保支付标准。具体来看，如果过评药品在该省挂网未超过3家，未过评药品申报价应低于上述医保支付标准，调整后导入“药品结算及监测系统”；而如果超过3家，甘肃不再接收未过评药品申报，并于次年1月1日起取消已在该省挂网的未过评药品挂网资格，但后续通过后仍可申报。
业界普遍认为，在带量采购常态化进展下，未过评药品的生存空间将进一步受到挤压。越来越多的省市在实施“过评达3家、未过评撤网”的细则，并将牵涉的品种范围从国采延展至其他常规品种。尽管在国采之下，未过评品种已被福建、湖南、江西多地纳入省级组织的带量采购中，但药企需对此有充分的认知，这只是现阶段过评品种仍为少数的无奈之举，提高药品质量、实现原研替代的仿制药一致性评价依然是时势所趋。
有分析人士指出，我国医药产业仍处于集中度提升的过程中，国产仿制药进口替代逻辑在短期内不会改变，原研越是寡头垄断的品种，替代空间越大，而过评则是实现替代的首要门槛。
