3月17日,康希诺发布公告,重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)递交I临床试验预审评申请并启动健康志愿者预招募。该研究共入组108人,分别对低(5E10vp)、中(1E11vp)、高(1.5E11vp)3个疫苗剂量的安全性进行了观察。截至4月2日,在武汉进行的Ad5-nCoV新冠疫苗I期临床试验的108位受试者均已完成接种,其中18位志愿者结束隔离。每一位解除隔离时都要拍CT,目前身体状况均良好。
据医药地理获悉,多名接种重组新冠疫苗的首批志愿者通过朋友圈分享消息称,重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)Ⅱ期临床研究正在招募志愿者。该研究计划招募18周岁及以上年龄的健康成人、持有湖北健康码“绿码”、无疫苗接种过敏史、无新冠肺炎病史或感染史,并能坚持完成6个月的研究随访。该II期临床试验是在I期验证安全性并确实剂量的基础上,引入了安慰剂对照组,对其有效性进行深入评估。在I期临床研究对低(5E10vp)、中(1E11vp)、高(1.5E11vp)3个疫苗剂量的安全性进行了观察,发现与低、中剂量组相比,高剂量组不良反应(发热)比例更高。于是,Ⅱ期临床研究最终选择了中低剂量。II期临床研究分为3组,即中剂量疫苗组(250例)、低剂量疫苗组(125例)和安慰剂对照组(125例)。
按照研究方案要求,每位志愿者要于接种当天、第14天、第28天和第6个月完成一次研究访视,共需采血4次。完成整个研究大约需要6个月时间。近期,钟南山院士接受采访时表示,防治疫情要靠疫苗。他指出,“研制疫苗是很必要的。新冠病毒的传染性比SARS强很多,传染系数可以达到3.5,也就是说,1个传3个半,而SARS顶多是1个传2个,所以现在有些国家每天增加上万名确诊病例。防治疫情,从历史的情况看,还是要靠疫苗。”“我们知道典型的例子,一个是天花,一个是脊髓灰质炎。天花和脊髓灰质炎传染性都很强,死亡率能达到百分之二三十,而且后遗症很多。我记得小时候,周围有很多人脸上有麻子,这是得天花留下的后遗症。现在根本看不见了,靠的就是疫苗。我认为,研制新冠肺炎疫苗非常迫切,必须要抓紧推进。“ (生物谷Bioon.com)