医药网4月7日讯 4月3日，国家药监局挂网《国家药监局综合司关于做好疫情防控期间药品出口监督管理的通知》（下称《通知》），对加强药品出口监督管理提出了相关要求。《通知》目的是在于落实党中央国务院决策部署，加强疫情防控期间药品出口质量监督管理，促进药品出口便利化，推动中国制药行业高质量发展，切实维护中国制造形象。
持续加强药品生产监管
《通知》提出，要严格规范药品出口证明管理，要求各省级药品监管部门要按照《药品管理法》等法律法规有关规定，严格规范出口欧盟原料药证明文件、药品出口销售证明、蛋白同化制剂和肽类激素出口准许证等药品出口证明的出具与管理。
除对已出证情况进行全面排查以外，对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品生产质量管理规范（GMP）等情形，要依法注销其有关药品出口证明，此外还要依法做好国家药监局出具麻醉药品和精神药品进出口准许证后的日常监管。
《通知》强调将持续加强药品生产监管。要求各省级药品监管部门加强本行政区域内的药品上市许可持有人和药品生产企业监管工作，督促持有人和药品生产企业严格按照药品法律法规和药品GMP组织生产，督促企业保证出口药品质量符合进口国要求，增强法律意识，严格履行合同约定，妥善应对各种风险。而对药品生产环节出现的各类违法违规行为，《通知》表示将“严厉打击、以儆效尤”。
与日前发布的《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》两部新规章的基调保持一致，《通知》重申将严格落实各方责任。要求药品上市许可持有人、药品生产企业不仅要依法承担药品质量安全责任，还应当严格遵守我国药品法律法规的规定，并按照进口国技术标准要求组织生产，保证其出口药品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。此外，《通知》也要求各省级药品监管部门按照部署，做好疫情防控期间药品生产企业复工复产相关工作。
五类医疗物资亦受严管
除药品出口质量将被加强监督管理以外，疫情相关的医疗物资出口同样受到严格管理。按照党中央、国务院部署，商务部会同海关总署、药监局在3月31日亦共同发布《关于有序开展医疗物资出口的公告（2020年第5号）》，要求自4月1日起，出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质，并符合进口国（地区）质量标准要求。
有关司局负责人在就有序开展医疗物资出口公告有关问题答记者问中表示，为推动工作落实，海关总署成立了专项工作组，强化医疗物资出口工作的组织领导，加强监管优化服务，严格按照有关部门确定的出口医疗物资合格企业名单，依法监管验放；加强知识产权海关保护，严厉打击出口侵权医疗器械、口罩等防疫商品的违法行为；支持企业通过电子方式填报相关证明；提高查验作业的精准度和有效性。
上述负责人强调，“医疗物资的质量安全直接关系人的生命健康。中国政府一贯高度重视医疗物资质量安全，对相关产品实行严格管理。在疫情防控特殊时期，进一步强化质量监管、规范出口秩序尤为重要。”如果在医疗物资出口中出现质量问题，有关司局将会同相关部门认真调查，“发现一起，查处一起，依法惩处，绝不姑息，更好发挥医疗物资的重要作用。”
