医药网3月27日讯 3月25日晚间，国家药监局发布公告，第二批国家药品集采购中选产品原研药美国Celgene Corporation（新基公司）注射用紫杉醇（白蛋白结合型）部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求，暂停进口、销售和使用该药品。国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室（以下简称联合办）也发布公告，取消该药品中选资格，将启动替补程序。
原研药被禁用，二十亿元市场生变
国家药监局表示，在开展药品境外生产现场检查时发现，新基公司注射用紫杉醇该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，自即日起，暂停进口、销售和使用该产品，各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
新基旗下原研药2013年获批进入国内市场，由百济神州负责销售。2017年，百济神州与新基公司（现隶属于百时美施贵宝）签订关于该药品及其他两种产品在中国的独家许可和供应协议。根据该协议，百济神州负责该产品在中国的推广和销售，百时美施贵宝负责按照法规要求进行生产、注册和进口许可证的维护，以及为中国市场提供成品制剂。
百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示，作为该药在中国的销售代理，对此次供应中断感到非常失望。百济神州同时表示，预计将造成该产品在中国的供应暂时中断。公司正在与百时美施贵宝合作以尽快恢复供应，包括百时美施贵宝对现有生产基地的整改工作以及递交用其另一家生产工厂为中国供应的申请。
将由其他集采中选企业继续供应
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。米内网数据显示，2018年，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在国内重点省市公立医院终端市场的销售额为21.3亿元，2019年前3季度的销售额为21.1亿元。
在2020年1月出炉的第二批国家药品集中采购产生中选结果中，新基公司注射用紫杉醇中标，按计划将于4月在各地陆续启动实施。此事发生后，联合采购办公室决定取消该药品集采资格。
原研药被“禁用”后，该品种带量采购如何继续开展？联合办公室表示，将按规则启动替补程序，由具备资质的其他中选企业供应原新基公司供药省份，确保相关地区的药品供应，具体结果另行公布。
根据今年1月确定的第二轮全国集采名单，除原研药企外，石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药三家通过一致性评价的国内企业均参与竞标。最终，石药集团、恒瑞医药和新基分别以747元、780元、1150元的报价中标。
虽然具体替补供应结果未正式出炉，但新基“退出”后的市场将是恒瑞医药、石药集团和齐鲁制药三家的天下。
