数据来源：公开资料，中康产业资本研究中心
体外诊断法主要是指人们已经耳熟能详的核酸检测（主要指聚合酶链式反应，PCR）方法。由于其拥有其他方法学难以企及的灵敏度、特异性以及超短的窗口期（一般3-5天，理论上核酸只要感染粘膜，就可以检测到），它在疫情中是确诊新冠患者的金标准，而患者出院需要2次测试均为阴性同样是基于PCR的方法。由于核酸检测法对检测环境、操作人员的要求极高，而检测效率较低，这也是在疫情大规模爆发时，检测能力成为疫情防控最大瓶颈的重要因素。毕竟，无法确诊，后续的治疗、密切接触者的隔离、疫情统计等操作均无法展开。
另外，除了荧光PCR方法外，恒温扩增法、基因测序法也是针对核酸的检测，但是由于种种原因，在疫情中的使用不如PCR法普及。
图表2：获得新冠肺炎核酸检测试剂盒证书的企业
数据来源：NMPA，中康产业资本研究中心
疫情发生期间，有众多媒体爆料核酸检测方法出现阳性患者检测结果假阴的情况，引起一片哗然甚至恐慌。出现的可能原因主要有以下几点：
1）操作过程。本次疫情是对体内RNA的检测，在测试之前需要经过采样→送检→灭活→提取→扩增→检测的流程，部分需要手动操作——任何一个流程出现问题均可能导致结果偏差，而核酸在人体内的量极少，导致对操作要求极其严格。比如灭活过程可能对不稳定的病毒RNA造成损坏造成假阴性，样本污染造成假阳性结果。
2）检测试剂盒。核酸检测试剂盒是三类医疗器械，原本需要经过前期漫长的产品设计、研发以及后续严格的临床验证、审查才能进入市场，持续时间1-2年以上。由于本次疫情爆发的突然性，许多产品来不及经过足够多的样本进行验证，造成市场上的检测试剂盒良莠不齐。事实上，随着疫情的发展，核酸检测试剂盒的质量正在迅速提高。
3）患者样本中是否含有相关RNA尚待确认。行业对新冠病毒的认识仍然处于初期阶段，患者的样本中RNA的量受病人患病阶段、采样部位等原因的影响，部分早期患者的样本中是否含有达到检测标准量的RNA仍然没有明确，出现假阳性也就理所当然。
总的来说，人体内各自生物、化学成分复杂，要想检出其中痕量的RNA分子，对技术原理、诊断试剂与仪器、试验环境与操作等环节均提出极高的要求。
体外诊断：以效率优势获得用武之地，是突破检测瓶颈的新希望
体外诊断除了针对核酸的检测外，免疫诊断也在近2个月内出现在疫情检测的战场上。
免疫诊断的检测对象是体内的抗体或抗原，因此灵敏度及特异性不如核酸诊断高，窗口期也相对较长。但是，它具有核酸检测不具有的自动化程度及检测效率，因此一般在疾病检测过中作为初筛的方法使用，对临床症状明显患者的诊断尤其好用。在本次疫情中，免疫诊断可以与核酸诊断搭配使用。
截止到今天，我国的优秀企业博奥赛斯、万泰凯瑞等已经有化学发光产品获得NMPA注册证，另外万孚生物、和信健康等企业的胶体金产品获批。
图表3：在我国获批的免疫诊断试剂盒
数据来源：NMPA，中康产业资本研究中心
至此，国家药监局共批准新冠病毒检测试剂17个。
影像诊断：以直观优势成为体外诊断检测的补充
影像学方法是我们平时在医院接触得比较多的诊断方法，主要包括CT、MR、DR、超声诊断仪等。与核酸诊断、免疫诊断等方法相比，它的优点在于直观，但是检测效率、灵敏度以及昂贵的设备等因素限制了其在疫情中的大规模使用。但是，它是新冠疫情中对核酸检测的重要补充，尤其是在有明显症状的患者发生假阴性的情况下。
作为医疗设备中要求较高的医疗器械，我国在影像类设备的起步较晚。但是东软、迈瑞、联影等一大批企业正在逐步抢占市场，他们的产品在本次疫情中发挥了重要的作用。以下是部分进入了新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录（第三批）的影像厂家名单。
图表4：部分进入了新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录（第三批）的影像相关产品及厂家名单
数据来源：中国医学装备协会，中康产业资本研究中心
其他治疗监护仪器：ECMO何以成为救治过程中的大杀器？
以上的诊断类医疗器械在本次新冠疫情中发挥着极为重要的作用。然而，在患者确诊进院后，同样需要众多医疗器械进行检测、治疗，主要包括常规的血液检测仪器、呼吸机、监护仪等。
以下是部分进入了新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录（第三批）的相关产品及厂家名单。
图表5：部分进入了新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录（第三批）的治疗、监护产品及厂家名单
数据来源：中国医学装备协会，中康产业资本研究中心
以上医疗器械中，出现了一个大部分人通过疫情而认识的名字：ECMO，它被钟南山院士称为降低疫情死亡率的关键而被人认识。
所谓ECMO，全名为体外膜肺氧合，主要用来暂时代替人体的心脏和肺功能，由于其强大的能力，被誉为“终极救命神器”，也被人形象的称之为“人工肺”。由于新冠病毒对人体最直接的攻击部位是人体的肺部，ECMO成为抗“疫”神器也就理所当然。
众多医疗器械产品在我国新冠疫情的防控中发挥了重要的作用。但是，我们也要认识到，高端医疗器械在我国的国产率还不高，因此，习近平主席表示：要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。我国的医疗器械行业有望借此疫情的机会，突破原有的技术、市场认可等困难，实现腾飞。
