地拉罗司是由诺华研究开发，FDA在2005年批准的第一个能够常规使用的口服铁螯合剂，FDA授予地拉罗司治疗非输血依赖地中海贫血铁过载的孤儿药地位，目前已在80多个国家上市。在美国上市的口服混悬液和分散片，被批准用于治疗2岁及以上的成年和小儿患者因输血而引起的慢性铁过载和10岁以上非输血依赖性地中海 贫血（NTDT）综合征患者的慢性铁过载。2012年，地拉罗司在欧盟被批准用于6岁及以上因频繁输血（红细胞压积≥7ml/kg/月）而导致慢性铁过载地中海贫血患者的治疗，还被批准用于治疗去铁胺治疗被禁忌或不足时，因输血引起的慢性铁过载。在日本，本品被批准用于治疗因输血引起的铁过载。
诺华的地拉罗司全球销售情况（单位：百万美元）
2010年，地拉罗司分散片在中国获批上市，被批准用于年龄大于2岁及的β地中海贫血患者因频繁输血而引起的慢性铁过载和10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血（NTDT）综合征患者的慢性铁过载的治疗。它的优点是能清除游离铁、细胞内铁，并能阻止心肌细胞摄取铁，直接从心肌细胞去除多余的铁，使得血浆中非转铁蛋白持续减少，是输血导致的慢性铁过载患者的一线用药。地拉罗司分散片可以一日一次口服用药，患者顺应性好，保证祛铁治疗得以长期进行。上述地拉罗司的良好祛铁有效性、安全性和患者顺应性，大大降低了地中海贫血、MDS等需要长期输血治疗的疾病患者的死亡率，并提高了他们的生活质量。
米内网数据显示，诺华的地拉罗司2017年全球销售额突破10亿美元，2019年回落至9.75亿美元。2018年中国公立医疗机构终端地拉罗司片剂销售额3141万元，目前，国内生产企业仅有诺华一家。资料显示，2019年地拉罗司分散片通过国家谈判进入了最新版医保目录，此外，该产品也被列入《第一批鼓励仿制药品目录》， 江苏奥赛康研发的地拉罗司分散片在2018年获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项课题立项，是国内首家完成临床生物等效性研究并提交生产注册申请的公司。
奥赛康表示，根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物经国家药监局审评审批通过后方可生产上市。如顺利通过审批将进一步丰富公司产品线，增强公司市场竞争力。截至目前，该产品已投入研发费用约1809万元。
资料来源：上市公司公告、米内网数据库
