3月9日,绿叶制药发布公告称,其1类化学新药LPM3480392注射液(LY03014)的临床申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理,即将进入临床试验。LY03014为绿叶制药基于新化合物(NCE/NTE)平台自主研发的镇痛类创新药,拟用于手术后中到重度疼痛和癌性爆发痛的治疗。
目前已完成的药效动力学和药代动力学研究显示:LY03014能显著抑制手术后疼痛和癌性疼痛,并减少呼吸抑制、便秘和阿 片类药物耐受的发生。此外,已完成的毒理学研究和心血管系统长时程遥测试验显示,LY03014亦没有引起肝 脏毒性和心脏QT间期的变化(心脏安全性的重要指标)。
据悉,全球每年约有超过3亿手术患者,80%以上出现术后痛,急性术后疼痛约占75%。阿 片类药物作为术后疼痛的临床最常用药,术后疼痛给药不超过72小时,因此并不存在成瘾方面的担忧。据第三方IQIVA数据显示:镇痛药在2019年于中国市场规模达到158.2亿元人民币,从2017年至2019年以17.4%的年复合增长率增长。