医药网1月7日讯 “今年以来，制药行业最大的挑战不是一致性评价，也不是带量采购，而是国家进一步对外开放，让我们和国际制药巨头正面竞争。未来只有靠创新。”
谁是当下中国医改政策下的最大赢家？2019年跨国药企陆续公布三季报，而中国市场数据无疑让人“吃惊”：默沙东以90%的增长让其他跨国药企“望尘莫及”；罗氏中国大陆市场和香港市场，前9个月业绩增长53%；礼来第三季度中国市场销售额同比增长33%；阿斯利康前三季度中国区收入同比增长37%。
这一现象被业内人士用“剧情反转”来形容，为何？自从2015年一致性评价政策出炉，国家政策鼓励“国产替代原研”，国内企业给予了很大的期待。一方面本土药企认为通过一致性评价的仿制药将得到政策优惠，一方面认为跨国药企专利过期原研药在中国维持高价的时代将一去不回。在业内人士看来，跨国药企在中国市场的业务将受到打击。
但随着国家药品集中带量采购的施行和推进，后续的逻辑并没有如想象的那样演进，虽然原研药在中国降价，但本土仿制药价格更是进一步压低，想象中的红利并没有到来。这是剧情反转的主要背景。
近日，在E药经理人、微解药发起的2020中国医药十大预判视频直播中，E药经理人就“跨国药企在中国高速增长，成为当前政策下的最大赢家”这一话题对话了E药经理人执行总编辑谭勇，带来对该话题的深入解读。
我们也将在2020年2月21日于苏州举办的“中国医药产业新年展望会”上再次就此话题与行业专家学者进行深度讨论，详情请点击阅读原文！马上报名，还可享受早鸟价！
01、创新储备&战略转型，本土企业望尘莫及
“早在跨国药企知晓通过一致性评价产品将取代原研的时候，我想他们就已经做好准备了。”谭勇表示。
跨国药企在中国市场高速增长的原因，离不开中国自2015年以来的药审改革大幕。创新药优先审评审批和医保谈判政策，为进口新药在中国市场的准入和支付扫清障碍，此前积压许久的进口创新药快速进入中国，并快速放量。据默沙东在季报中披露，中国市场的高速增长是受到新上市的K药和九价HPV疫苗的驱动，罗氏的赫赛汀、安维汀2019Q2MAT同比增长率达到128.4%、90.5%。
数据显示，2018年中国批准了48个全新药品上市，其中38个来自进口，10个来自国产。2019年，NMPA共批准了51个新药，包括39个进口新药和12个国产新药。2016年时，进口创新药中国上市时间差平均为8.4年，2019年已经缩短到平均4.6年。
2020年也可以预见的是，仍然有大量已在全球市场上市的进口新药未进入中国市场，而跨国药企源头还将产生更多的创新药产品，伴随其在中国熟悉程度加大，这个增长速度显然还将持续。
“这个增长的背后实际上是创新的储备，或者可以说是大的战略储备。当高毛利的成熟产品将被替代，下一步毫无疑问要突出创新产品。其实我们也能看到有一些跨国药企在中国的增长不尽人意，是因为他们的创新产品引进速度并不快。”谭勇表示。
这个过程也给当下的本土药企两点启示。第一就是政策研究。“医药行业实际上是一个强监管的行业，那么为什么一个政策还会在行业掀起巨大波澜？为何政策出来之后，我们就成了惊弓之鸟？实际上国内制药企业普遍在政策研究上面非常不足，所以才会完全没有任何预案措施，导致有这么剧烈的反应。”
实际上我国正在发生的类似的产业格局，并非无“前车”可借鉴。近期中信证券对此发布的研报表示，邻国日本在20世纪80年代陆续完成药品再评价，之后大幅降低药品价格，并陆续完善专利保护制度、取消关税壁垒，进一步开放国内医药市场。在药价下降和竞争加剧背景下，外资药企在日本市场实现高速增长，但本土药企增长却显著变慢，仅有低个位数增长。
中国和日本同时以社保为医疗开支主要支付方，其历史经验应该对国内市场的未来演绎有一定借鉴作用，而本土药企却未能在第一时间看清产业趋势，及早做出战略储备。
“实际上2015年药监改革就是在释放一个强烈信号，我们应该在创新储备上作更基础的工作，而不是等到国家集采来临时，才能倒逼我们在前端进行战略储备。”谭勇表示。
02、跨国药企“醒神”，倒逼国内新药研发
跨国药企一边在观察中国政策改革走向，一边迅速调整自身战略。从第一轮“4+7”带量采购只有两家跨国药企中标，到“4+7”扩围时多家跨国药企纷纷参与进来；从此前跨国药企对医保谈判的观望态度，到2019年医保谈判进口药基本都给出全球最低价。跨国药企对待带量采购和医保谈判的态度有了明显的转变，一转此前强势维护全球价格体系的态度，转变为“以价换量”的中国策。
背后原因，一方面是跨国药企将更多、更先进的创新药惠及中国患者，而创新药进医保和不进医保是一个明显的分水岭，在中国巨大的医药市场的红利下，进入医保目录能快速促进创新药放量，这是一个大前提。另外一个原因，谭勇提到：“这里面跨国药企也有一些产品组合策略值得我们借鉴。比如我将一代产品以较低的价格进入市场，同时快速推出2代、3代创新产品，形成后续产品的接力、组合，而2代和3代产品通常是价格较高的。”
在跨国药企保持强劲增长势头的同时，不少国内药企也感受到了一定的压力和挑战。因为这意味着国内药企的me too类新药将直接与跨国药企全球新药做直接竞争。国内的本土创新药会不会面临狼来了”的局面？这又将如何影响本土创新药的发展？
中信证券认为，在创新药领域，除少数企业外，国内药企短期内难以与外企竞争，创新药红利在一段时间内将主要集中于外资药企和少数国内药企龙头。且国内仿制药大幅下降与市场对外开放几乎同时发生，中小企业面临的经营压力可能较日本同行更大。
但国内市场与日本市场仍有所不同。巨大的本土市场能为国内药企转型提供充足空间，在未来一段时间内，me too类新药在国内市场仍有较大的爆发力。
此外，即使转型艰难，部分日本企业通过创新研发和国际市场开拓等方式，也逐步完成转型升级，催生出武田、安斯泰来、卫材等国际知名药企。考虑到国内市场空间更大，新技术迭代速度显著加快，国内药企转型速度将快于日本。外资药企的竞争加剧，将倒逼国内新药研发从me too走向me better和best-in-class，从fast-follow走向first-in-class。
03、从源头布局中国创新红利
虽然外企药企研发能力领先，但对于国内政策理解和市场开拓方面有时也容易“水土不服”，对于进入中国市场较晚的外资药企而言，与国内药企合作是其快速开拓国内市场的重要选择。
跨国药企与本土药企新的交易合作模式也不断涌现，超越了此前二者只在销售业务上进行合作的模式。典型的如安进与百济神州建立战略合作关系，针对超过20个在研药物的深度合作，以扩大在华业务。另有跨国药企对外授权并剥离成熟产品，以更专注于创新产品组合。如礼来2019年向亿腾医药出售旗下抗生素品牌和中国生产工厂，GSK将下属苏州工厂及持有产品贺普丁转让给复星医药。另外阿斯利康和绿叶关于血脂康的合作，也开启了全新的合作模式。
“跨国药企越来越多地和中国本土企业进行产品层面的合作，涉及到更早期的研发产品和未上市的产品，这是本土药企的创新能力获得全球市场认可的一个很重要的标志。”谭勇认为。
更典型的变化则是领先跨国药企争相在华创办新机构，如阿斯利康在无锡创建了一个10亿美元的基金，对本土初创公司进行投资；默克在上海和广州建立创新中心，与初创公司、学术机构和当地政府开展合作。
“任何一件事情刚开始的时候，它的机会是比较大的。中国的医药创新刚刚开始，但中国在科学家数量和市场机遇方面蕴藏着很大的潜力。这也是为何跨国药企一方面关闭研发中心，一方面加大创新孵化，一个很坚定的策略就是从源头上获取更多的产品。”
就像更早期时礼来亚洲基金在中国投资初创企业，现已“开花结果”一样，谭勇认为，未来中国的创新也许还有很多波折，但一定充满了很多期待。我们也能够预见更多的创新产品从这些孵化基金中诞生出来。
显而易见，跨国药企与中国本土市场正在进行更深层次的融合，也必将对后者产生更大的影响。在我国，尤其是在带量采购等政策大背景下，制药企业要专注于质量和成本控制，更要专注于研发和创新。谭勇最后表示，进一步借用业内专家的一句话：“今年以来，制药行业最大的挑战不是一致性评价，也不是带量采购，而是国家进一步对外开放，让我们和国际制药巨头正面竞争。未来只有靠创新。”
