石药玄宁，获FDA完全批准——这是一个已经在国内上市的小分子新药，赴美国申请上市的故事。
玄宁，FDA批准上市
12月20日，石药的马来酸左旋氨氯地平片（商品名玄宁）被FDA完全批准上市——石药方面表示，玄宁是我国首获FDA完全批准上市的新药。
赛柏蓝从石药了解到，12月20日，玄宁获美国FDA审评通过，成为中国本土企业第一个获得美国完全批准的创新药。
其间，石药共经历长达5年临床、10个月的标准审评时间，最终玄宁的临床数据，获FDA完全认可，且不需额外开展其他临床试验。
以往，中国的临床数据很难被国际认可，2017年，我国正式加入ICH（即国际人用药品注册技术协调会）。
随后，国家药审中心还发布了《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿，加速了国内外临床数据的互认，石药表示，这为中国创新药的“进出”提供了巨大支持。
真实世界研究的典型案例
除中国加入ICH这一因素外，真实世界的数据研究也为玄宁的成功获批打下了基础。石药集团副总裁、研发事业部总裁姚兵对赛柏蓝表示，玄宁是一个真实世界研究的典型案例。
据悉，马来酸左旋氨氯地平最早于2003年，在国内上市，之后积累了大量的临床数据。
2013-2017年，石药参与国家十二五重大新药科技重大专项LEADER研究—研究马来酸左旋氨氯地平与苯磺酸氨氯地平在高血压治疗中的比较效果。
据悉，该项目由北京大学第一医院霍勇教授牵头，项目样本量高达10000 余例。
对于玄宁的正式获批，霍勇教授说，从医三十年来，从来没有见过中国的创新药进入美国市场，平时用的多是美国到国内来的产品，尤其针对降压药，玄宁是第一个国产创新药在美国通过FDA并进入美国市场，我感到很兴奋和自豪。
真实世界研究（Real World Research/Study，RWR/RWS）是和随机对照临床试验(Randomized Controlled Trial，RCT)相对应的循证医学研究方法。
真实世界研究是从传统循证临床科研以外的真实世界数据（Real World data，RWD）中挖掘信息，采取非随机、开放性、不使用安慰剂的研究，通过分析得到真实世界证据（Real World Evidence，RWE），以支持医疗产品监管决策。
高血压药物市场，350亿美金
QYResearch数据预测，到2022年，全球抗高血压药物的市场规模将达到350亿美金。
目前国际上常用的高血压药物有CCB（钙通道拮抗剂）、ACEI（血管紧张素转换酶抑制剂）、ARB（血管紧张素受体拮抗剂）、利尿剂、β-受体阻滞剂。
目前，国际抗高血压药物市场仍以跨国药企为主——拿氨氯地平类来说，2018年中国公立医疗机构终端氨氯地平销售额为63.76亿元，辉瑞的络活喜市场份额占比过半。
就玄宁的市场推广问题，石药集团一高管对赛柏蓝说，对产品非常有信心，因为它安全有效，而且一半的剂量就可以达到苯磺酸氨氯地平的效果，不良反应的机率也相对较低。
上述真实世界研究的结果显示，马来酸左旋氨氯地平一半剂量的降压疗效与苯磺酸氨氯地平相当；在不良反应方面，马来酸左旋氨氯地平明显优于苯磺酸氨氯地平（进口），尤其是水肿及头痛方面表现更加突出。
上述人士对赛柏蓝表示，玄宁在国内零售渠道的价格——单片，不到进口产品的三分之一。（赛柏蓝）
