医药网12月4日讯 “为全国医保统筹区实施药品集中带量采购提供可复制推广经验。”武汉市曾在其药品集中带量采购工作方案中提出这样一个目标。
12月1日，武汉市连发四份药品带量采购细则：《武汉市药品集中带量采购目录分类办法（征求意见稿）》《武汉市药品集中带量采购质量分层办法（征求意见稿）》《武汉市药品集中带量采购质量评分办法（征求意见稿）》《武汉市2019年第一批药品集中带量采购实施细则》，为“4+7”之后的带量采购模式，打造了一个新的样本。
武汉这次的方案为带量采购模式加入了不少创新性举措，例如通过多种维度对质量进行评价，例如提出按照用量大小划分组别，并提出不同的降价幅度等等。
一位药政专家对此评论道：武汉市带量采购方案旨在探索非国家集采情况下，优质药品价格挤水分的分寸拿捏在哪里合适，既不损害临床用药水平，又能让原研药品实质性降价，为全国其他省区做出示范，简单跟随就好。
而就在不久前，国家医疗保障局局长胡静林在湖北省武汉市调研高血压糖尿病门诊用药保障和药品集中带量采购工作时，对武汉市探索非过评药品集中带量采购给予充分肯定，并鼓励各地探索建立常态化的集中带量采购制度，研究将采购范围向高值医用耗材和非过评药品等拓展。
01.多维度关注质量
对于此前采购各界一直关注的质量问题，在去年的“4+7”中，通过一致性评价被作为评判门槛，而这一次，武汉市则采取了质量分层和质量评价的规则，纳入了多元的考核指标。
首先，武汉市对药品进行了质量分层。第一质量层为监测（保护）期内国家一类新药、过保护期专利药品、国家保密处方中成药、国家中药一级保护品种等，第二质量层为其他通过GMP认证药品和其他进口药品。
其次，对于质量评分，武汉市将根据不同分组进行综合评价评分，评分内容包括企业评价、产品评价、质量评价、供应评价。
具体而言，对于企业的评价总共占30分，包括两个维度。一是根据工信部的相关统计，企业在行业内排名越靠前得分越高，二是研发费用排名越靠前得分越高。在这一维度上，研发投入大、营收规模大的企业则越有利。值得注意的是，在行业内的排名最高可得20分，最低5分，而境外生产企业则一律计10分。
产品的评价占35分，评价指标包括产量、原料药保障、专利、出口量和不良记录。这一指标显示了对创新的支持、规模及自产原料药能力的红利，同时出现过质量问题的品种也被区别对待。
对质量的评价则占据了28分，其中既包括客观评价也包括了专家的主管评价。例如，临床疗效这一指标由专家根据临床疗效评价文献资料进行评价，又如专家评价，则根据质量和疗效临床用药经验进行评价。此外，在这一维度上，还有不良反应监测、药品质量抽验抽查情况等。而占据分数比例最高的则是质量标准，现行质量标准高于新版药典标准的获得10分。
最后一项，对供应的评价占据7分，其中包括市场占有率、供应稳定性和专家对申报企业2018年以来的供货情况的评价三部分。
值得注意的是，此次武汉还对三年内发生重大质量安全事故或严重违反法律法规的企业施行一票否决制。
总而言之，武汉市对于这次地市级的带量采购进行了非常详尽的制度设计，此前药品招标中遭到诟病的诸多问题也都纳入考虑，完善了“4+7”之后的带量采购机制，对产能稳定、研发投入高、临床文献充足、自产原料药、未出现过质量问题的大型企业利好。而在价格方面，武汉也进行了创新性的设计。
02.拼抢“入场券”
本次采购的药品目录由专家组在国家、省组织谈判、集中带量采购药品以外的药品中遴选确定，且本次还分质量层次，这意味着本次品种不排除有一些临床用量大但未过评的品种。
如何确定入围的申报企业数量？简单来说，即专家通过企业评价、产品评价、质量评价和供应评价四个维度按照不同分组进行综合评价，同竞价组按照评分从高到低排序，譬如申报药品合格数少得等于4个时，全部企业可进入竞价。
值得关注的是，本次文件明确了入围降幅，由专家组根据质量分层和 2018 年实际使用量的量价关系来制定。同通用名不同质量层次 2018 年实际用量占比大于50%列为 A 组，小于 50%的列入B组。且A组入围降幅在全国最低价基础上不低于 20%，B 组品种入围降幅在全国最低价基础上不低于 10%。
通俗解释，入围降幅就是“入场券”，由质量和量价关系两个维度设定的入围降幅，使得中选企业兼顾两个质量层次，另企业不可能不降价就中选，而7号文均无明确要求。原则上，量大降价幅度大，市场份额占有量就高。且降幅将在全国最低价再降10%-20%，如果从武汉铺开，将再推动价格的又一轮下调。
A组和B组企业同意入围降幅，拿到“入场券”，获得后续报价的资格。入围后，如果同一组中同通用名、同剂型、同规格产品有2家及以上企业，采取竞争报价选出；如果只有1家，则采取带量议价。这意味着，如果入围企业超过2家，就进入竞争报价阶段，此时不仅是面对招标对象，更需要考虑及估量竞争对手的报价。
进行竞价报价后，取价格最低者中选，若价格相同，则以综合评分高者入围，综合评分相同则以产品质量评分高者入围。
通过竞价获得供应资格后，能拿到多少量，细则也作出了明确规定，即每竞价组中选企业以梯度报价最大份额对应的有效报价作为中选价格，按相应梯度给量。一般最大份额对应的报价就是最低报价。
量多的A组按照品种议价基数的 50%、70%、80%占有量梯度报价，量少的B组按照品种议价基数的 20%、40%、50%占有量梯度报价，A、B组每一个降价梯度均不得小于竞价报价的 5%。值得注意的是，如果B组企业想要拿到50%以上用量占比，则其报价降幅至少为A组中选企业降幅的50%，方有效。
简而言之，A、B两组需要通过梯度降价竞争获得增量，不降价或降价无效就无法获得增量，而此前集中采购扩围并未有明确规定，按照最低价企业先选省份，后续第二家、第三家，循环选择，不再进行降价。
此外，如果中选企业出现只有竞价报价，或有竞价报价但梯度报价无效的情况，A 组中选企业获得议价基数30%的供应量，B 组中选企业获得10%的供应量，梯度报价给量后，若两组中选总量不足约定量的50%，则在未中选企业中，按照竞价报价由低到高选择企业进行议价，如果议价企业接受价格低于已中选企业，则剩余采购量全部由该企业承担。
这样一来，A、B组中选企业，就无法串通联合不降价，因为如果出现梯度报价无效，则会引入第三个竞争者，吃掉剩下的更多的采购量。
所以，本细则的以梯度降价获得增量算是又一个突破性的创新。
对于某些只有一个企业拿到“入场券”的，则进入带量议价程序，专家组参照相近用量其它竞价组的降幅作为参考标准设定目标参考价，与企业进行人机对话，企业根据目标价按照议价基数的 70%，80%，90%梯度报价，每个梯度降价不小于入围价的 5%。
