近日，陕西麦科奥特科技有限公司宣布在美国顺利完成其自主研发的I类创新药注射用MT1002在健康受试者中的I期临床研究。
此项研究采用随机、开放、单剂量递增的方法设计，主要目的是评价注射用MT1002在单剂量静脉推注继之持续静脉滴注后，观察在健康受试者群体中的安全性、耐受性及药代动力学等特征，同时监测其在健康受试者中的药效学指标变化（包括凝血指标ACT、PT、APTT、TT、FIB和血小板聚集功能指标PA）。本项I期临床试验共完成了5个爬坡队列的单剂量递增研究，并接受了独立第三方审计，本研究各项指标均符合美国 FDA监管当局的法规要求。
此项临床研究结果显示符合预期设计的各项指标，注射用MT1002在人体耐受性和安全性方面表现良好，未发生严重不良反应事件（SAE），且可以确定出MTD剂量数据。
临床药代动力学数据显示，注射用MT1002在健康受试者体内代谢路径明确，各剂量组峰浓度随剂量的增加而增加，且血浆暴露水平随剂量增加而增加，维持给药期间，血浆药物浓度维持平稳，给药结束后，血浆药物暴露量迅速回归至基线水平。AUC和Cmax与给药剂量均呈良好的线性依赖关系。
临床药效学数据显示，各项凝血指标在注射用MT1002静脉给药期间，都应明确的指标变化和统计学意义，表明其对健康受试者凝血功能及血小板聚集的抑制良好。也进一步验证了MT1002双靶点功效。在MTD剂量下健康受试者不同时间点APTT、INR延长倍数具备较强的表现力，血小板聚集功能PA值同样表现优秀。
MT1002一期临床研究，数据质量较高，PK和PD以及安全性得到充分的人体验证，一期研究的完美结束，意味着陕西麦科奥特科技有限公司研制的注射用MT1002向心血管疾病治疗领域的探索更进一步，也为后续临床研究奠定了坚实的基础。（医药魔方）
