医药网11月12日讯 11月11日，业内传了许久的国家医保谈判终于落下实锤。
据悉，新一轮国家医保目录准入谈判代表企业这两天将陆续登场与国家医保局展开谈判。今日，获批上市仅一年有余的一类新药——乐复能（通用名“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”）第一个通过谈判确认纳入医保体系。
记者致电该药所属的北京杰华生物技术公司咨询谈判细节，相关人士称需待公司层面统一对外公布。据悉，该药已顺利完成医保谈判，并在现场签字确认，但谈判最终降价幅度不详。
按计划，最先拟纳入谈判范围的128个药品，经过数轮讨论，最终进入谈判目录的药品本周三内将完成谈判。可以说，大批价格偏高的创新药或临床急需品种将紧锣密鼓地研究谈判策略。这周是医保谈判周。或喜或忧，在国家集采大背景下，一场紧张而关乎命运走向的博弈低调拉开帷幕。
首个国产乙肝生物药入列
乐复能是我国第一个具有完全独立知识产权的生物创新药。米内网数据显示，2017年国内抗乙肝病毒药物总体市场已达到150亿元规模，其中在城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端抗乙肝病毒药物销售额已超过125亿元。
从品种市场看，恩替卡韦占据67.25%，阿德福韦酯占据11.97%，拉米夫定占据9.36%，替比夫定占据6.47%，替诺福韦二吡呋酯占据4.96%。恩替卡韦给慢性乙肝患者带来了新的治疗信心，这客观上推动了恩替卡韦市场的攀升。而乐复能进入新医保目录，必将改写原有数百亿市场的竞争格局。
更深层面分析，尽管恩替卡韦原研药的专利已到期，但原研药在2017年的全球市场仍达10.52亿美元。米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构终端恩替卡韦用药金额为84.25亿元，同比上年增长8.59%。其中原研药占据34.46%，国产仿制药占据65.54%。
此外，拉米夫定耐药性问题日益凸显，阿德福韦酯耐药率虽相对较低，但抗病毒作用弱，替比夫定在耐药和抗病毒作用方面均无明显优势，而干扰素市场又呈现逐年下滑的态势。2017年中国公立医疗机构终端阿德福韦酯、拉米夫定和替比夫定销售额分别为14.99亿元、11.72亿元和8.10亿元，同比下滑35.89%、31.46%和15.65%。从最新谈判成功的情况看，一是乙肝市场的竞争会更加激烈、更分化；更重要的是，刚获批上市的新药快速纳入医保表明，各疾病领域的新药迭代会更加高频。
未来产品策略紧盯医保起舞
尽管目前信息有限，但经过上一轮“扶墙走”的历练后，这次医保谈判显得更低调务实，但可以肯定，价格仍是博弈点。2017年、2018年医保部门通过谈判方式在医保药品目录中分别纳入了36个和17个药品，包括利拉鲁肽、曲妥珠单抗、来那度胺、奥西替尼等，对提高参保人员用药保障水平、保证基金平稳运行发挥了重要作用。
实质上讲，这就是量价博弈。如抗癌药阿帕替尼2017年经谈判进医保目录时，降价约37%，销售额则在2018年上半年同比增长77%。而在2019年进行的“4+7”扩面中，降血脂药阿托伐他汀钙降价78%，最低每片仅0.12元。在首轮带量采购招标中，一片恩替卡韦仅售0.62元。
那么，接下来还有那些药物会正式入列？
总结此前的医保谈判，政策更倾斜于癌症、罕见病等重大疾病用药、慢病用药、儿童用药、急救抢救用药及临床必需药品；其次是明确的疗效和安全性是考虑的重点；三是按药品的价值、经济学、健康产出和治疗价值测算得出是否具有药物经济学价值，对医保基金带来的超支压力。因而，社会关注度极高的PD-1、阿来替尼、帕妥珠单抗等热门品种预计会纷纷敲响医保的门。
11月11日，国家医保局还做了个动作：为形成全国“通用语言”，公布了第一批医保药品分类与代码数据库药品公示信息。也就是说，医保准入改革将贯穿药品从发现到上市的全过程。未来，要批量生产“重磅炸弹”不太可能，但“小而精”的新产品会别有洞天，这些组合拳对企业产品策略会产生越来越大的影响。
