近日，国家药品监督管理局批准了由百奥泰生物制药股份有限公司提交的阿达木单抗生物类似药格乐立的上市申请。这是国内头个阿达木单抗生物类似药，百奥泰也自此成为国内头家在这一拥挤赛道上率先突围的企业。
生物类似药，作为全球医药行业的下一个金矿，从各个地区的药物数量数据来看都是可观的，据全球各大制药公司公布的2018年财报数据来看，在2018年全球销售Top10的十种药物中，生物制药为8款，占比高达77.69%，总销售额达到681.01亿美元，全球生物类似药市场规模也以53.7%的年复合增长率递增，充分显示出市场对其的认可。而巨大的数量也造成了竞争加剧，其中中国生物类似物的竞争异常激烈。据科睿唯安的报告显示，当前中国生物类似药处于临床阶段管线数为89个，占所有管线的35.5%，远高于占26.4%的美国。
此前，有数据报告对中国生物类似药进行过预测，2019将是拉开之后 5 年生物类似药爆发式上市序幕的元年。从存量数据简单计算，从2019年开始，预计每5 年都将有 5-10 款生物类似药产品获批上市。
就拿国内头个阿达木单抗注射液(生物类似药，即重组抗 TNFα 全人单克隆抗体注射液)来看，截止2019年5月共有15家中国药企在开展阿达木单抗生物类似药的临床试验。除了已获批的百奥泰，海正药业、信达生物、复宏汉霖都已提交上市申请，君实生物、通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药也已进入临床III期。据不完全统计，目前国内进入到IND阶段以上的阿达木单抗类似药开发的公司已达20家左右。
而这样的情况仅仅是中国生物类似药的一个缩影，同样的情况还发生在肿瘤单抗的市场。国内主要肿瘤单抗生物类似药的竞争格局较为均衡，利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐单抗分别有11家、7家和 9家企业参与了生物类似药的研发。其中布局利妥昔单抗的企业有复宏汉霖、海正药业、信达生物、正大天晴、神州细胞、华兰基因、嘉和生物、上海生物等企业在布局。而布局曲妥珠单抗的企业有正大天晴、嘉和生物、复宏汉霖、海正药业、华兰基因、齐鲁制药等企业。
随着重磅生物药面临专利悬崖，生物类似药会有越来越多机抢占更多市场。加上近几年多款重磅生物药(年销售合计700-800 亿美元的生物药))遭遇专利到期危机，已经开始成为生物制药企业纷纷仿制的对象。但与化药仿制药相比，生物类似物的开发难度更高、生产工艺更为复杂、研发周期更长、研发成本也更高。此外，在市场推广方面，生物类似物需要更专业的医生和患者教育、更高的市场准入门槛。
但尽管困难重重，在临床需求、医保控费以及资本市场的推动下，全球生物类似物的研发还是异常火热。据IMS预计2019年全球生物类似药占总体生物药市场份额将达20%，来5年多个生物药专利到期，生物类似药将持续快速发展时期，到2020年，仅在欧美地区，生物类似药的市场将达到1100亿美元。5年之后，现在的多款重磅生物原研药将被生物类似药替代，总销售额有可能不敌现在，但新兴市场预计也会带来新的增量。
总体来看，市场确实很美好，但是也很残酷，能否分得一杯羹，还得看未来各家企业如何在市场中施展拳脚。（制药网）
