医药网10月22日讯 一个改编自真实代购救命药的电影《我不是药神》让“仿制药”这个词走进了人们的视野。所谓仿制药，即专利药品结束专利保护期之后，不拥有该项专利的药企仿制的替代药品。仿制药具有和原研药一样的治疗作用，同时由于相对低廉的价格，仿制药就成了患者减轻医药负担的选择。
10月9日，国家卫健委印发《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》，目录包括了抗癌药、罕见病用药及免疫系统治疗药物等33种药品。
几乎同时，药企纷纷开始调整仿制药产品布局，恒瑞医药董事长孙飘扬公开表示，基于投入和产出的衡量，恒瑞医药已经停掉一批仿制药开发项目。此外，先声药业、科伦药业、石药集团、正大天晴等多家药企也先后启动转型，彻底放弃低端仿制药，开始走上高技术壁垒仿制药及创新药研发结合的道路。
医药战略规划专家史立臣在接受记者采访时认为，随着带量采购价格谈判的全国扩围，低端普通仿制药已经进入微利时代，高技术壁垒的新型仿制药和创新药成为药企的战略方向。
药企“弃卒保帅”转型研发产品
恒瑞医药以仿制药起家并占据了行业龙头地位，至今仿制药的收入仍在恒瑞医药的总营收中占据了相当大的比例。财报数据显示，恒瑞医药的1.1类创新类药物艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）年销量达到17亿元，但还没有超越公司仿制药的销售数据。2018年，仿制药为恒瑞医药贡献了86%的营收，创新药部分占14%。
资料显示，早期的恒瑞医药主要仿制广谱抗癌药和手术用药，截至2014年，恒瑞医药获批临床和生产的仿制药品种达到100余个，涵盖了肿瘤、造影、麻醉、糖尿病和心血管等多个医学领域。
2018年以来，恒瑞医药加大了创新药研发力度，2018年年报显示，2018年该公司已累计投入研发资金 26.70 亿元，占其当年销售收入的 15.33%；2019年在研发方面的投入将突破30亿元。目前管线中有几十个创新药在研，已有5个创新药获批。
随着今年9月以来“4+7”带量采购试点全国扩围，中选仿制药价格大幅下降，比如齐鲁制药的血脂调节药阿托伐他汀降幅最大，在去年中标价0.55元/片的基础上降价78.18%。
此次国家卫健委发布的第一批鼓励仿制药目录清单中的33种药品，都是临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。实际上国家一直对仿制药的供应保障持鼓励态度，并出台了相应政策支持，对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。
多重压力下谋求转型的仿制药企也不止恒瑞医药。正大天晴2019年新立项的产品中70%都是创新药；仿制药头部企业石药集团也开始在新靶点大分子生物药、小分子新药，原化药3类新药等方面发力，仿制药研发也已转向具有高技术含量的高端仿制药。
在史立臣看来，“恒瑞属于塔尖的少数研发能力非常强的药企，完全可以不做普药类化学产品，去做技术含量高、利润也高的新型仿制药。”更为关键的是，他认为带量采购全国推行之后，非常明显的现象是国家层面的价格谈判力度越来越大，特别是针对大部分普通仿制药，而研发的新型仿制药即便价格不会像过去那么高了，也不能进入微利时代。
至于此番药企调整是否会带来仿制药市场价格波动，恒瑞这样的企业全国不超过十家，国内大部分药企的研发能力水平还不够，只要普通仿制药还有市场，他们就会继续生产下去，所以大型药企的战略调整对仿制药市场价格影响不大。
仿制药市场洗牌为时尚早
目前国内4700多家药厂基本都是研发仿制药，一小部分是仿制药加创新药，与卫健委鼓励清单相关的原料药药企及生产药企都将迎来新一波红利，并且2020年起，每年年底前都将发布鼓励仿制的药品目录。与此同时，仿制药市场淘汰赛愈演愈烈。
一致性评价是仿制药带量采购的“一道坎”，是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则进行质量一致性评价，使仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
辽宁药采中心10月14日发布通知称，对已在辽宁省挂网采购的未过评药品177个，暂停挂网采购资格；未在辽宁省挂网采购的未过评药品，暂不纳入该省药品集中采购范围。至少已有江西、浙江、广西、陕西、甘肃、福建、吉林、河北、天津、湖南、黑龙江等12省市落实这一政策，那些同通用名下未过评的药品，都将很快面临暂停挂网的命运。
公开资料显示，已公开一致性评价研发费用的品种超过一半的花费在500万元以上，因此仿制药一致性评价申请数量较大的药企均是我国医药研发实力相对较强、品种数量较多、产品线较为丰富的药企，如齐鲁制药、扬子江、中国生物制药、恒瑞医药等企业。
史立臣认为，仿制药市场格局将是强者亦强，弱者亦弱，研发能力强、资源项目强的企业将会占据大部分市场，而弱者可能连做一致性评价的资金都短缺，只能依赖现有的化学药市场生存。
“有研发资源人才团队平台能力的药企还不到300家，现在说仿制药行业洗牌为时尚早，目前的带量采购产品在整个医药市场中还占少数，大量的化学普药还有市场需求。”史立臣认为等到国家带量采购产品数量达到500种以上，那时才是行业大规模洗牌的开始。
易凯资本在2019中国健康产业白皮书中指出，“4+7”带量采购直接触及到了仿制药领域最敏感的神经，由此导致原有价格体系的崩塌，必然带来商业逻辑的重塑。以他汀类药物为例，在阿托伐他汀降价68%后，其他他汀也无法保持原价，甚至可能为了争夺市场份额而进行更大幅度的降价。在未来，仿制药企业即使完成了销售模式的调整，业绩回暖，利润与增速得以恢复，估值溢价也难重回历史高点。
如今在医药市场改革趋势下，新型仿制药的暴利时代也基本结束。在史立臣看来，“首仿药的带量采购一开始不会议价太狠，比如原研药卖2万一盒，首仿药卖万八千一盒也正常，等到有二仿、三仿药出来的时候，就会进行采购议价了。”不过这需要一定的时间过程，所以新型仿制药高毛利时代还会持续很长一段时间。
“有研发资源人才团队平台能力的药企还不到300家，现在说仿制药行业洗牌为时尚早，目前的带量采购产品在整个医药市场中还占少数，大量的化学普药还有市场需求。”史立臣向记者说到。
“很多药企是一堆堆的产品，甚至几百上千种，但有竞争力的产品越来越少。”史立臣认为，当下的药企首先要理清产品战略，从现有的政策和机会中能抓到哪些，比如做儿童药，或者做肿瘤药，没有研发能力的企业干脆去购买项目，通过收购合作等方式参与新型仿制药市场。向主营业务聚焦，突出竞争优势，这也是国际药企的一个趋势。
