二、医疗器械检验机构现状分析
（一）主要职能
目前，我国医疗器械检验机构多是由政府设立的检验机构、服务于政府的技术部门，主要职能是为我国医疗器械监管做好技术支撑工作，承担着我国医疗器械产品的上市前注册、上市后监督抽验以及医疗器械标准化工作[3]。
1. 检验职能
检验职能包括注册检验和监督抽查，其中注册检验分为首次注册检验，以及5年一次的换证注册检验；监督抽查是我国医疗器械上市后监管的一项重要举措，各级政府监管部门每年对生产、流通和使用等各个环节的医疗器械进行监督抽验，以期及时发现和解决医疗器械产品在各个环节可能出现的问题。
2. 标准化职能
我国的医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。医疗器械检验机构在我国医疗器械标准化过程中发挥着巨大的技术支撑作用，不但对我国医疗器械注册检验过程中最常见的医疗器械注册产品标准进行验证和审核，还承担着我国医疗器械国家标准、行业标准的制修订工作。
（二） 分布情况与检测资质
现阶段我国各省（市、自治区）建立的医疗器械检验机构目的是满足当地医疗器械产业监管需要，因此医疗器械检验机构的整体分布和检验能力水平与当地的医疗器械产业发展状况基本一致。医疗器械产业发达的省份，检验机构数量多、检验水平也较高，这种情况符合当地政府对医疗器械产业监管的需求[4]。
目前，我国医疗器械检验机构集中分布在华北、华东和中南部地区，而东北、西北和西南地区相对较少，见图1。医疗器械产业发达的省份，检验机构数量多、检验水平也较高，这种情况符合当地政府对医疗器械产业监管的需求[4]。
图1 我国不同省（市、自治区）的医疗器械检验机构分布情况
数据来源：火石创造
目前，我国具有检测资质的医疗器械检验机构共53家，其中国家级10家（简称“十大中心”机构）。“十大中心”机构资格认可及实验室认可项目数量相对较多，各方面能力较强，同时“十大中心”检验机构还承担着我国医疗器械标准化工作，见表2。
表2 我国国家级医疗器械检验机构承担的医疗器械标准化工作
（三）业务分析
通过对我国53家医疗器械检验机构全年共发出的注册检验、计划抽验和委托检验等各类检验报告计算，其业务占比分布见图3。
国家级检验机构发挥着举足轻重的作用，不仅承担着大量的医疗器械检验工作，还承担着标准化职能工作。省级检验机构和药监系统内机构还有很大发展空间，需要不断提升自身规模和检测技术能力，缩减与国家级检验机构的差距，从而分担更多的检验工作，提高注册检验效率。
三、小结
医疗器械注册检验是十分严谨的重要环节，对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。现阶段随着医疗器械产业的快速发展，相比药品成熟的管理体系，医疗器械注册检验还稍显不足，检验机构也存在诸多挑战，因此加强医疗器械的监管、完善质量标准等管理体系、保证用械的安全性和有效性就尤为重要。
对于注册检验样品，建议参考药品注册检验管理办法进行抽样检验，同时加强器械企业质量体系建设的监管力度，督促企业提高质量管理意识。
不同类型的注检机构，尤其省级及其他检验机构应重点发展创新型医疗器械产品的检验能力，结合当地产业特点发展专业特长和检验体系，打造高精专的检验能力。借助互联网、大数据、人工智能等新一代信息技术与注检服务相融合，及时“分流”业务、减少排队时间、提高机构利用率等，为我国器械行业的健康发展发挥更大的作用。
参考文献
[1] 王敬，杨晓芳，成双红，等.医疗器械与药品受理注册检验管理程序比较[J].中国药事，2011，25 （9）：851-852.
[2] 中国国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册管理办法[S]. 2014.
[3] 李海宁，陈鸿波，杨昭鹏.我国医疗器械检验机构的现状及发展战略研究[J].中国药事，2015，29（7）：698-701.
[4] 杨晓芳，李晓亮，母瑞红，等.中国医疗器械检验机构现状与发展[J].中国医疗器械杂志，2014，38（1）：57-60.
[5] 中国食品药品检定研究院.全国食品药品检验检测机构数据统计查询系统2015年统计报告[R].2015.
