历经几轮征求意见的《抗菌药物临床应用管理办法》5月8日最终公布，2012年8月1日开始施行。这也意味着，2011年的“限抗”将延续下去，并趋于常态化、精细化。业内人士表示，限抗趋紧将引起抗生素类市场总体缩水，众多药企已开始谋求转型，未来医药行业洗牌将提速。
抗菌药使用加“紧箍咒”
此前由于分级管理目录出台波折不断，市场一度认为抗生素分级管控或将不会从严实施。而在此次出台的《办法》中，分级管理目录仍被作为首要的重点提出。
据卫生部医政司司长王羽介绍，将以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等四个方面作为抗菌药物临床应用分级管理的基本原则，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。其中，“非限制使用级”“限制使用级”侧重细菌耐药性和药品价格，而“特殊使用级”则涵盖了有明显或严重不良反应的药物。
而具体分级管理目录则由各地省级卫生部门自行制定《办法》提出，由各省级卫生行政部门制定后报卫生部备案，医疗机构按照省级卫生行政部门制定的目录，制定本机构抗菌药物供应目录医疗机构，并定期调整目录品种结构，调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。而且，与以往抗菌药物管理文件不同的是，《办法》明确提出目录优先从国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中遴选。
卫生部合理用药专家委员会委员肖永红对记者表示，原则上卫生部不再另行制定目录，但对于特殊使用级药物，卫生部或将酌情制订相关目录。目前青海、江苏等少数省份已制订了省级统一分级管理目录，按照要求，在未来三个月内，各省的分级目录都将陆续完成目录的制定。
此外，抗菌药监测预警制度也进一步细化《办法》在第三十二条“医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制”中提出，对于主要目标细菌耐药率超过30%、40%、50%和75%的抗菌药物，将分别采取“及时将预警信息通报本机构医务人员”“慎重经验用药”“参照药敏试验结果选用”以及“暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用”的措施。
“预警制度的细化是一大亮点，加大对不合理用药现象的干预力度，对指导临床用药非常有意义。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼如是评价。
值得注意的是，过去一年的抗菌药物临床应用专项整治活动主要集中在二级以上医疗机构，而未来基层医疗机构的抗菌药使用也将加上“紧箍咒”。《办法》规定，基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的抗菌药物品种，个体诊所如使用静脉注射型抗菌药，必须得到县级行政部门的批准。此外，乡镇卫生院对乡村医生的抗菌药使用进行检测，统计分析后上报到县级卫生主管部门。
“今年办法出台之后，卫生部的相关部门将会对基层医疗机构的抗菌药使用情况进行检查。同时，将继续开展全国抗菌药物合理使用相关培训，提高基层医疗机构微生物检验能力和抗菌药物合理使用水平。”肖永红称。
“限抗令”波及全产业链
自去年抗菌药物整治活动以来，市场就已出现明显降温。下游经销商减少订单，尽量避免存货。而医院抗菌药物的使用也大幅减少，卫生部的数据显示，2011年门诊、住院患者抗菌药物使用率分别降至15%、58%，清洁切口手术预防使用抗菌药物比例也从2006年的99%下降到2011年的58%。
据郭凡礼介绍，2011年全身用抗感染药物同比增长-4.34%，2011年全身抗感染药物，样本医院用药金额为173亿元，与2010年同比有所下降。2011年，全身抗感染药物市场份额同比减少了3.77%。而2011年抗肿瘤和免疫调节剂大类的市场份额也出现下降，与前者相比略低1.5%。初步估算涉及的企业和市值在1000亿元左右。
受抗生素限用政策带来的市场压力影响，以抗生素为主业的哈药股份、中国医药、金城医药、鲁抗医药等公司利润大幅下滑。2011年鲁抗医药营业利润下滑82 .04%，金城医药下滑46.48%，哈药股份下滑48.8%。
与此同时，“限抗令”带来的冲击波向产业链两端继续延伸，尤其是对上游抗生素原料药企业的影响最为严重。今年一季度，抗生素原料药企业在价格不断下跌的情况下纷纷选择停产保价。福抗药业、联邦制药等药企的7-A C A生产线停产，石药、健康元焦作、山西威奇达等企业的生产线则大幅减产。
而《办法》的出台，在巩固“限抗令”所取得成绩的同时，还将妇产、肿瘤等专科医院纳入管理范围。这意味着未来的限抗风暴将更加严格，抗菌药物销售恐难“抬头”，无疑使抗生素企业雪上加霜。
王羽表示，量化指标不在《办法》中体现不代表卫生部会放松管理力度，卫生部仍会在未来抗菌药整治活动中严格贯彻三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种的量化控制要求。
中国医药工业信息中心资深信息分析师王彩娟指出，“限抗令”对大部分类别的抗菌药物市场增长起到抑制作用，尤其是使用过于广泛的广谱品种或者安全性较差的品种，如氨基糖苷类、青霉素类、三代头孢等，而安全性高的基本药物品种或者是用于抗多药耐药菌的窄谱品种受到影响较小。
所以《办法》的出台，对一些原本仅集中于二三级医院使用、仅限于难治性耐药菌感染使用的高效品种而言，带来的冲击和震动并不大。
药企转型行业洗牌提速
《办法》指出，医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。
事实上，国内抗菌药产品低水平重复过多，比如青霉素，集聚了华北制药、哈药股份、鲁抗医药、石家庄制药、华星制药等五大生产商在争夺市场份额，而其他小型青霉素生产企业数量更是庞大。严格的限用风暴，除了令以抗生素为主业的企业盈利收紧，还将使企业遭遇市场的大浪淘沙。
郭凡礼认为，由于全身抗感染药物子类细分市场潜力巨大，其市场份额可能随着抗菌药行业整治出现下滑，但是一些特殊抗菌药物市场需求巨大，仍成为一些机构主要的投资对象，关键是选好抗菌药品种及成长空间。
以主营药用辅料的湖南尔康制药为例，2011年凭借新型青霉素类抗生素品种磺苄西林钠为公司新增近8000万元，在抗生素领域占得一席之地。公司副总经理王向峰对记者说：“注射用磺苄西林钠尚处于发展初期，随着医院终端对其认可度的增加，预计未来市场空间更大。”
“若不抓紧调整产品结构，寻求转型，等待企业的只有死亡。”从事多年市场营销的马林告诉记者，他所在的医药企业正在全力进行新型抗生素药物的研发。
在强化研发的同时，企业也需要谋求转型。如为摆脱单一依赖抗生素原料药，2011年7月金城医药推出减肥药奥沙西坦及活性三肽谷胱甘肽。而抗生素巨头联邦制药已斥重要投入新药研发，做深做透糖尿病领域是已确定的新一大方向；鲁抗医药也积极实施兽药大制剂战略。
此外，抗菌中药制剂也开始受到青睐。马林认为，由于《抗菌药物临床应用管理办法》只限制了抗生素类药物的生产和使用，但中药制剂却不在新规的范围之列，因此新规实施将给具有抗菌消炎作用的中药带来发展机遇。目前，抗菌中药制剂共计20种，市场规模已开始呈现出快速增长趋势。
郭凡礼建议，面对《抗菌药物临床药物应用管理办法》的发布，药企应采取三种举措加以应对。首先应从药物生产品种及数量上加以限制，提高抗菌药物的标准化生产。其次，搭建抗菌药物研发平台。第三，积极进行筹融资确保现金流资金充裕。（医药参考报）
